Swissmedic 수수료 및 처리기간 개요

허가 비용은 얼마인가요?

평가에 필요한 노력에 따라 절차 수수료가 증가합니다. 표준 절차에 따른 신규 활성물질은 스위스 프랑 기준 5자리 중반대 금액에 이르고, 제네릭은 그보다 훨씬 낮으며, 신고 절차는 4자리 금액대입니다. 또한 모든 허가에는 포장 단위별 연회비가 부과됩니다.

허가 수수료는 결정에 대한 기본 수수료와 실사에 소요된 시간에 대한 수수료로 구성됩니다. 실사 및 서비스의 시간당 요율은 수수료 명령에 명시되어 있습니다. 지역 실사기관은 주(칸톤)별 요율을 적용합니다.

Swissmedic의 처리기간에는 자료가 당국에 접수되어 있는 날만 포함됩니다. 신청인의 답변 기간에는 시계가 멈춥니다. 전체 기간을 계획하려면 자체 답변 기간과 규제상 처리기간에 형식 심사 및 결정 통지에 필요한 약 30일을 더해야 합니다.

가장 큰 영향 요소는 제출 시점의 자료 품질입니다. 질의응답을 한 차례라도 피하면 2~4개월을 절약할 수 있습니다. 그다음으로 변경사항 그룹화, TPA 제13조 활용, 조제·판매 범주를 조기에 명확히 하여 의약품 정보를 두 번 수정하지 않도록 하는 방법이 있습니다.

자주 묻는 질문

수수료를 선납해야 합니까?

Swissmedic은 절차 수수료를 청구하며, 결과와 관계없이 해당 수수료를 지급해야 합니다. 신청이 거부되거나 철회된 경우에도 이미 수행된 업무에 대한 수수료가 발생합니다.

소규모 기업이나 희귀의약품에 대한 감면이 있습니까?

희귀질환용 의약품 및 특정 절차에 대해서는 감면이 있습니다. 감면 내용은 수수료 명령에 규정되어 있으며 사유를 제시하여 신청해야 합니다.

연회비는 무엇을 위한 것입니까?

연회비는 허가 유지, 시장감시 및 약물감시를 충당합니다. 매출 달성 여부와 관계없이 허가 및 포장 단위별로 부과됩니다.

질의응답 절차가 규제상 처리기간을 연장합니까?

아니요. 규제상 처리기간의 시계가 멈춥니다. 귀사의 답변이 접수된 후에만 규제상 시계가 다시 움직입니다. 결과적으로 전체 기간은 여전히 연장됩니다.

현재 요율은 어디에서 확인합니까?

Fedlex의 수수료 명령 부속서와 swissmedic.ch의 수수료 개요에서 확인할 수 있습니다. 두 출처 모두 연결되어 있으므로 버전 날짜를 확인하십시오.

허가 또는 라이선스를 계획하고 계신가요?

질문 또는 지원이 필요한 사항을 설명하십시오. 문의 내용은 웹사이트 운영자에게 전달됩니다. 전문 서비스는 별도로 지정된 제공자가 제공하며, 전달에는 귀하의 동의가 필요합니다.

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