스위스 의약품 품목허가 안내

자주 묻는 질문

• 모든 의약품에 스위스 시판허가가 필요한가요?

  스위스에서 시장에 출시되는 모든 완제 의약품에는 허가가 필요합니다(제9조 제1항 TPA). 예외에는 약국이 특정인을 위해 조제하는 처방조제(formula magistralis) 제제, 임상시험용 의약품 및 제49조 MPLO에 따른 의료전문가의 개별 수입이 포함됩니다.

• Swissmedic은 EU 허가를 자동으로 인정하나요?

  아니요. 의약품 허가에 대한 자동 인정이나 상호인정협정은 없습니다. 그러나 제13조 TPA에 따라 Swissmedic은 인정된 외국 당국의 심사 결과를 고려할 수 있으며, 이에 따라 서류 범위, 일정 및 수수료가 줄어듭니다.

• 새로운 허가에 전체적으로 얼마나 걸리나요?

  표준 절차에서 순수한 Swissmedic 소요 기간은 약 330일입니다. 신청인의 답변 기간, 형식 심사 및 결정 통지를 포함하면 실제 절차에는 12~18개월이 걸립니다.

• Swissmedic은 연방기관인가요?

  아닙니다. Swissmedic은 자체 법인격과 자체 회계를 보유한 연방의 공법상 기관입니다. 법적으로 FOPH와 분리되어 있지만, FOPH와 협력합니다.

• Swissmedic에 어떻게 연락하나요?

  본부: Hallerstrasse 7, 3012 Bern, 전화 +41 58 462 02 11. 기술 문의는 일반적으로 관련 부서 또는 포털을 통해 진행하며, 절차상 조치는 서면 형식이 필요합니다.