스위스의 공동판매 의약품
간단한 답변
공동판매 의약품은 이미 허가된 기본 제품과 동일하지만 다른 명칭 및 다른 품목허가권자의 명의로만 판매됩니다. 이는 신고 절차를 통해 허가되고 자체 허가번호를 부여받으며, 기본 허가의 운명을 함께합니다.
어떤 요건이 적용되는가?
기본 제품은 스위스에서 허가되어 있어야 하며, 기본 품목허가권자는 공동판매에 서면으로 동의해야 합니다. 공동판매 제품은 완전히 동일해야 합니다. 즉, 동일한 조성, 동일한 제조소, 동일한 규격 및 동일한 의약품 정보를 갖추어야 합니다.
- 스위스에서 기본 제품의 유효한 허가.
- 기본 제품의 품목허가권자로부터 받은 서면 동의.
- 조성, 제조, 시험 및 제형의 동일성.
- 혼동 위험을 초래하지 않고 오해를 유발하지 않는 자체 명칭.
- 스위스에 소재지를 두고 적절한 허가를 보유한 자체 품목허가권자.
- 의료전문가에게 공동판매 지위를 공개.
신고 절차는 어떻게 진행되는가?
공동판매는 제15조 TPA에 따른 신고 절차를 통해 처리됩니다. Swissmedic은 품질, 안전성 및 유효성을 다시 평가하는 대신 기본 제품과의 동일성 및 공식 문서를 확인합니다. 처리 기간은 일반 절차보다 상당히 짧습니다.
- 기본 품목허가권자의 동의를 확보하고 문서화합니다.
- 기본 허가번호를 참조하고 동일성 선언을 포함하여 신고서를 제출합니다.
- 새 명칭에 따른 의약품 정보 및 포장 시안을 내용상 동일하게 첨부합니다.
- 자체 허가번호가 기재된 결정을 받습니다.
- 기본 허가의 변경사항을 지속적으로 추적합니다.
공동판매는 제네릭 및 병행수입과 어떻게 다른가?
제네릭은 자체 생물학적 동등성 평가를 수행하는 독립적인 제품입니다. 병행수입은 다른 시장의 동일 제품을 간소화된 허가 절차를 통해 스위스로 반입하는 것입니다. 공동판매는 동일한 출처의 동일 제품을 단지 다른 명칭으로 판매하는 것입니다.
| 특징 | 공동판매 | 제네릭 | 병행수입 |
|---|---|---|---|
| 법적 근거 | 제15조 TPA, 제15조 TPO | 제12조 TPA | 제14조 제2항 TPA |
| 생물학적 동등성 시험 | 아니요 | 예 | 아니요 |
| 기본 허가권자의 동의 | 예 | 아니요 | 아니요 |
| 자체 허가번호 | 예 | 예 | 예 |
| 다른 허가에 대한 의존관계 | 완전 | 없음 | 부분적 |
| 일반적인 처리 기간 | 짧음 | 김 | 중간 |
실무상 공동판매는 무엇에 사용되는가?
공동판매는 추가 유통 채널을 열어줍니다. 제조업체가 제품을 직접 유통하는 동시에 파트너가 다른 명칭으로 해당 제품을 제공할 수 있으며, 예를 들어 다른 대상 고객이나 급여 의약품 목록 내의 다른 가격 포지션을 겨냥할 수 있습니다. 계약상 약물감시, 회수 및 변경사항에 관한 명확한 규칙이 필요합니다.
자주 묻는 질문
공동판매 제품에 자체 시험이 필요한가?
아니요. 제품이 기본 제품과 동일하므로 Swissmedic은 별도의 품질, 안전성 또는 유효성 자료를 평가하지 않고 동일성과 공식 문서만 평가합니다.
공동판매 제품의 조제 범주가 다를 수 있는가?
아니요. 의약품 정보가 동일하므로 기본 제품과 동일한 조제 범주가 적용됩니다.
약물감시 의무는 누가 부담하는가?
각 품목허가권자가 자신의 제품에 대해 부담합니다. 실무상 이는 보고 채널과 기한을 정하는 약물감시 계약으로 규율됩니다.
공동판매 제품을 급여 의약품 목록에 등재할 수 있는가?
가능합니다. FOPH에 자체 신청을 해야 합니다. 가격은 기본 제품의 가격과 다를 수 있지만, 해외 가격 비교 및 치료적 비교에 관한 동일한 규칙의 적용을 받습니다.
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