제6조 TPO에 따른 사전 통지 절차
간단한 답변
사전 통지 절차에서는 신청서를 미리 Swissmedic에 통지하고, 그 대가로 약 200일의 단축되고 구속력 있게 예정된 규제상 소요 기간을 받습니다. 이를 위해서는 공지된 날짜에 완전하고 제출 가능한 서류가 필요합니다. 날짜를 지키지 못하면 표준 절차로 돌아갑니다.
사전 통지의 혜택을 받는 대상은 누구인가요?
EU 허가, FOPH에 대한 가격 신청 또는 생산 계획 등 다른 일정에 맞춰 시장 진입 시기를 정해야 하는 기업에 유리합니다. 이점은 절대적인 기간의 단축보다는 예측 가능성에 있습니다. 평가 기간을 미리 알고 이에 맞춰 답변 역량을 예약할 수 있습니다.
- EU 또는 Access 절차가 병행되는 신규 활성 물질.
- 허가 직후 FOPH에 가격 신청을 해야 하는 제품.
- 내부 역량을 계획해야 하는 연간 다수의 신청이 있는 포트폴리오.
사전 통지 절차는 어떻게 진행되나요?
사전 통지는 일반적으로 계획된 제출일 약 60일 전에 포털을 통해 서면으로 제출합니다. 여기에는 활성 물질, 적응증, 절차 유형, 구속력 있는 제출일 및 해당 날짜까지 서류가 완전해진다는 확인이 명시됩니다. Swissmedic은 해당 날짜를 확인하거나 대체 날짜를 제안합니다.
- 제품 세부사항과 구속력 있는 제출일을 포함하여 사전 통지를 제출합니다.
- Swissmedic의 확인을 기다리며 예약된 심사 기간을 확보합니다.
- 확인된 날짜에 서류를 정확히 제출하고, 완전성 및 형식 요건을 확인합니다.
- 일반적으로 한 차례의 질의가 진행되는 단축 심사를 거칩니다.
- 공표된 일정 내에 예비 결정과 최종 결정을 받습니다.
어떤 일정과 수수료가 적용됩니까?
규제상 처리 기간은 약 200일로, 표준 절차의 약 330일과 비교됩니다. 수수료는 기본 절차에 대한 수수료와 동일하며, 사전 통지 자체에 대해 추가 수수료가 부과됩니다. 현행 수수료 규정이 권위 있는 기준입니다.
| 특징 | 표준 절차 | 사전 통지 |
|---|---|---|
| 규제상 처리 기간(기준) | 약 330일 | 약 200일 |
| 질의 회차 | 두 차례, 때로는 세 차례 | 일반적으로 한 차례 |
| 제출일 | 유연함 | 구속력 있게 공표됨 |
| 제출 시 서류의 준비도 | 높음 | 완전하며 추가 제출 없음 |
| 추가 수수료 | 없음 | 사전 통지 수수료 |
| 날짜를 지키지 못한 경우의 대체 절차 | 해당 없음 | 표준 절차 |
이 절차는 신속 절차와 어떻게 다릅니까?
사전 통지 절차는 모든 신청에 개방된 조직적 수단입니다. 제7조 TPO에 따른 신속 허가 절차는 동등한 대안이 없는 중대한 질환을 요구하는 실체적 특례입니다. 두 절차는 결합할 수 없습니다.
자주 묻는 질문
얼마나 일찍 사전 통지를 해야 합니까?
일반적으로 계획된 제출일 약 60일 전입니다. 같은 분기에 여러 신청이 있는 경우 심사 기간이 제한되어 있으므로 더 일찍 통지하는 것이 바람직합니다.
서류가 해당 날짜까지 준비되지 않으면 어떻게 됩니까?
예약된 슬롯은 소멸하고 신청은 표준 절차에 따라 처리됩니다. 이후 날짜에 대해 새로 사전 통지를 하는 것은 가능하지만, 사전 통지 수수료를 다시 부담해야 합니다.
이 절차는 제네릭에도 적용됩니까?
예. 사전 통지는 새로운 유효성분에 한정되지 않습니다. 제네릭의 경우 특허 또는 최초 신청자 보호기간의 만료가 시장 진입 시점을 결정할 때 특히 유용합니다.
사전 통지는 질의 횟수를 줄입니까?
아니요. 그러나 일반적으로 제출 시 서류가 완전하고 형식적 질의가 더 적게 발생하므로 질의 회차를 한 차례로 줄입니다.
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