Swissmedic용 CTD 서류 및 스위스 모듈 1
간단한 답변
Swissmedic은 5개 모듈로 구성된 공통기술문서(국제공통기술문서)를 사용합니다. 모듈 2~5는 EU 또는 미국 서류에서 채택할 수 있습니다. 모듈 1은 스위스 고유 모듈이며, 양식, 3개 언어 의약품 정보, 포장 시안 및 스위스 소재지 증명서를 포함합니다.
5개 모듈은 어떻게 구성되나요?
모듈 1은 지역별 모듈이므로 스위스 고유 모듈입니다. 모듈 2에는 요약 및 개요, 모듈 3에는 활성 물질과 완제의약품에 관한 품질 자료, 모듈 4에는 비임상 보고서, 모듈 5에는 임상시험 보고서가 포함됩니다. 스위스를 위해 새로 작성해야 하는 것은 모듈 1뿐입니다.
| 모듈 | 내용 | 스위스 고유 |
|---|---|---|
| 1 | 양식, 의약품 정보, 포장 문안, 소재지 증명서, 허가 | 예, 전부 |
| 2 | 품질 총괄 요약, 비임상 및 임상 개요와 요약 | 아니요, 문구 조정 가능 |
| 3 | 활성 물질, 완제의약품, 규격, 안정성, GMP 증거 | 아니요 |
| 4 | 약리학, 약동학, 독성학 | 아니요 |
| 5 | 임상시험 보고서, 시험 목록, 문헌 | 아니요 |
스위스 모듈 1에는 무엇이 포함되나요?
모듈 1에는 최신 Swissmedic 양식, 독일어·프랑스어·이탈리아어 처방 정보 및 환자 정보, 모든 필수 기재사항이 포함된 포장 시안, 소재지 증명서와 허가증, 약물감시 및 위험관리계획에 관한 세부사항이 필요합니다.
- 최신 버전의 신청 양식, 완전하게 작성하고 서명한 것.
- 독일어·프랑스어·이탈리아어 처방 정보 및 환자 정보.
- 각 포장 단위 표시별 포장 시안으로, 허가번호, 조제·판매 범주 및 배치 세부사항을 포함합니다.
- 향후 품목허가 보유자의 상업등기부 초본.
- 제조소의 제조, 수입 또는 도매업 허가증과 GMP 인증서.
- 약물감시 책임자 및 위험관리계획에 관한 세부사항.
- TPA 제13조의 경우: 외국 결정, 심사 보고서 및 차이 표.
3개 언어 의약품 정보는 어떻게 계획하나요?
독일어 버전을 먼저 확정합니다. 일반적으로 이 버전을 기준으로 심사가 진행되기 때문입니다. 프랑스어와 이탈리아어는 검토된 번역본으로 뒤따릅니다. 질의가 있을 때마다 세 버전을 모두 동시에 업데이트해야 하므로, 언어 간 변경사항을 조정하는 버전 관리가 필요합니다.
- EU SmPC 레이아웃이 아니라 최신 Swissmedic 템플릿에 독일어 버전을 맞추십시오.
- 스위스에서 허가된 비교 가능한 제품의 처방 정보와 기술 용어를 대조 확인하십시오.
- 프랑스어 및 이탈리아어 버전은 전문 교육을 받은 번역가가 준비하도록 하십시오.
- 세 버전 모두를 대응 구절에 연결되는 변경 이력으로 관리하십시오.
- 질의가 있을 때마다 모든 언어를 동시에 업데이트하고 교정하십시오.
- 허가 후 승인된 버전을 AIPS를 통해 게시하십시오.
어떤 기술 형식 요건이 적용되나요?
Swissmedic은 eCTD를 허용하며 Swissmedic 포털을 통해 업무를 처리합니다. 중요한 사항은 올바른 시퀀스 번호 지정, 유효한 생애주기 작업, 비밀번호 보호가 없는 검색 가능한 PDF, 파일명 및 폴더 규칙의 준수입니다. 검증 오류가 발생하면 형식 심사 중 기한이 연장됩니다.
자주 묻는 질문
EU 모듈 1을 사용할 수 있나요?
아니요. EU 모듈 1은 구조와 양식이 다릅니다. 그러나 모듈 2~5는 내용상 변경 없이 채택할 수 있습니다.
환자 정보는 3개 언어 모두로 제공되어야 하나요?
예. 처방 정보와 환자 정보는 독일어·프랑스어·이탈리아어로 제출해야 합니다. 첨부문서는 제품이 유통되는 언어로 제공되어야 하며, 최소한 3개 공식 언어로 제공되어야 합니다.
eCTD는 의무인가요?
대부분의 절차에서 포털을 통한 전자 제출이 표준입니다. eCTD가 선호 형식이며, 이와 다른 형식을 사용하려면 사전에 Swissmedic과 협의해야 합니다.
서류는 얼마 동안 생애주기 관리가 가능한 상태로 유지되나요?
허가의 전체 존속 기간 동안입니다. 모든 변경은 새로운 시퀀스로 제출되므로, 수년에 걸쳐 깔끔한 시퀀스 이력을 유지해야 합니다.
출처
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