스위스 치료제품법 용어집 A~Z
TPA, TPO, MPLO의 용어와 일상적인 Swissmedic 업무에서 사용하는 용어를 각각 2~4개의 문장으로 설명합니다. 모든 항목에는 고유한 앵커가 있으며 DefinedTerm으로 마크업되어 있습니다.
69 용어
공
- 공동 마케팅 의약품
- 허가된 기본 제품과 동일하며 다른 명칭으로만 판매되는 의약품. TPA 제15조에 따른 통지 절차를 통해 허가됩니다.
도
- 도매 거래
- 재판매 또는 사용 권한이 있는 자에게 의약품을 조달, 보관, 공급 또는 인도하는 행위. 허가가 필요합니다.
동
- 동정적 사용
- 중대한 질환이 있고 치료 대안이 없는 환자에게 허가되지 않은 의약품을 사용하는 것. 스위스에서는 TPA 제9b조에 따른 임시 허가를 통해 처리됩니다.
마
- 마약류법 (BetmG)
- 마약류법 (SR 812.121). 통제물질, 관련 허가, 기록 보관 및 위탁 건별 수입·수출을 규정합니다.
바
- 바이오시밀러
- 허가된 생물학적 대조약과 고도로 유사한 생물학적 의약품. 비교 가능성은 분석적, 비임상 및 임상 자료를 통해 단계적으로 입증됩니다.
배
병
- 병행수입
- 제3자가 다른 시장에서 스위스 허가 의약품을 수입하는 것. 간소화 허가가 필요하며, 제품을 재포장하므로 제조 허가도 필요합니다.
사
생
- 생물학적 동등성
- 동일한 용량을 투여한 후 두 의약품이 혈중에서 비교 가능한 유효성분 농도를 나타낸다는 입증. 제네릭 의약품 허가의 근거입니다.
수
- 수수료 조례
- 스위스 의약품청가 부과하는 수수료에 관한 조례. 절차 수수료, 시간당 요율 및 허가별 연간 수수료를 정합니다.
신
실
- 실사
- GMP 또는 GDP 준수 여부를 확인하기 위해 사업장에서 수행하는 규제 점검. Swissmedic과 지역 실사기관이 담당하며, 지적사항은 중대도에 따라 분류됩니다.
약
- 약물감시
- 허가 후 의약품 안전성을 모니터링하는 활동. 사례 보고, 신호 관리, 정기 안전성 보고서 및 위해성 최소화 조치를 포함합니다.
위
- 위해성 관리 계획
- 의약품의 알려진 위험과 잠재적 위험을 설명하고 이를 모니터링하고 최소화하기 위한 조치를 정하는 문서. 허가 신청 자료의 일부입니다.
윤
- 윤리위원회
- 인체 대상 연구 프로젝트를 허가하는 칸톤 위원회. 윤리위원회의 허가 없이는 어떠한 시험대상자도 임상시험에 등록할 수 없습니다.
의
- 의료기기 조례(MedDO, MepV)
- 의료기기 조례(SR 812.213). 경제 운영자의 요건, 분류, 적합성 평가 및 의무를 규율하며 EU MDR을 모델로 합니다.
- 의약품 간소화 허가 조례(VAZV)
- 의약품 간소화 허가에 관한 조례(SR 812.212.23). 보완의약품, 희귀의약품 및 신고 절차를 위한 특별 경로를 규율합니다.
- 의약품 사업 허가에 관한 시행령 (MPLO, AMBV)
- 의약품 사업 허가에 관한 시행령 (SR 812.212.1). 제조, 도매, 수입 및 수출을 위한 사업장 허가와 책임자 요건을 규정합니다.
- 의약품 정보
- 의료전문가를 위한 전문의약품 정보와 사용자를 위한 환자용 정보의 결합. 이는 허가 결정의 일부이며 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 제공되어야 합니다.
- 의약품 허가 요건에 관한 시행령 (AMZV)
- 의약품 허가 요건에 관한 시행령 (SR 812.212.22). 허가 신청 서류 및 의약품 정보에 요구되는 내용을 정합니다.
- 의약품 허가권자
- 허가가 그 명의로 보유되는 회사. 스위스 주소지가 있어야 하며 약물감시 의무를 부담하고 모든 Swissmedic 결정의 수신인이 됩니다.
인
- 인체연구법(HRA, HFG)
- 인체연구법(SR 810.30). 인체 대상 연구, 정보 및 동의, 허가 요건과 윤리위원회의 역할을 규율합니다.
일
- 일몰 조항
- TPA 제16a조에 따른 규정으로, 허가 후 3년 이내에 의약품이 시장에 출시되지 않거나 3년 동안 더 이상 시장에 유통되지 않으면 허가가 실효됩니다.
임
- 임상시험 조례(KlinV)
- 임상시험 조례(SR 810.305). 임상시험의 범주, 허가 절차, 보고 의무 및 안전성 보고서를 규율합니다.
- 임시 허가
- 아직 데이터가 불완전한 의약품에 대해 TPA 제9a조에 따라 조건부로 부여되는 허가로, 동등한 대체 치료제가 없는 중대한 질환에 대해 허가됩니다. 기간이 제한되며 일반 허가로 전환되는 것을 목적으로 합니다.
적
- 적응증
- 의약품이 허가된 사용 분야. 문구는 결정서의 일부이며, 그 범위를 벗어난 사용은 허가사항 외 사용입니다.
정
- 정기 안전성 업데이트 보고서
- 의약품 허가권자가 의약품의 유익성-위해성 프로파일을 정기적으로 종합 평가하는 보고서. 빈도는 결정서 또는 적용 요건에 정해져 있습니다.
제
- 제13조 TPA
- 해당 제품이 이미 다른 국가에서 허가된 경우, 의약품 관리 수준이 비교 가능한 당국의 평가 결과를 Swissmedic이 적절히 고려하도록 하는 규정. 자동적인 상호 인정은 아닙니다.
- 제45조 TPO
- 약사가 개인 상담을 제공하고 조제·판매를 기록하는 경우, 특정 카테고리 B 의약품을 처방전 없이 조제·판매할 수 있도록 하는 규정.
- 제네릭 의약품
- 허가된 의약품과 본질적으로 동일하며 TPA 제12조에 따라 해당 의약품의 문서에 의존하는 의약품. 생물학적동등성 입증이 필요합니다.
- 제조 허가
- 포장, 표시, 시험 및 배치 출하 승인을 포함한 제조 활동에 관한 사업장 허가. GMP를 준수하는 품질 시스템이 필요합니다.
조
- 조제·판매 카테고리
- 누가 해당 의약품을 조제·판매할 수 있는지와 처방전이 필요한지를 결정하는 TPO 제40조 이하에 따른 의약품 분류. 카테고리는 A, B, D 및 E가 있으며, 기존 카테고리 C는 2019년에 폐지되었습니다.
질
- 질의 목록
- 평가 단계 후 Swissmedic이 발행하는 질문 목록. 신청인이 답변에 필요한 시간만큼 규제 시계가 중지되고 전체 절차 기간이 연장됩니다.
책
- 책임자(FvP)
- 허가 결정서에 명시되며 GMP 또는 GDP 준수를 책임지는 전문가. 기술적 사항에 대해 독립적으로 결정하고 배치를 출하 승인합니다.
처
- 처방 정보
- 의료전문가를 대상으로 하는 의약품 정보의 일부로, 적응증, 용법·용량, 금기사항, 경고 및 약리학적 자료를 포함합니다. EU에서는 이에 대응하는 문서가 SmPC입니다.
체
- 체외진단기기 조례(IvDV)
- 체외진단 의료기기에 관한 조례. 유럽 IVDR과 유사하게 실험실 검사 및 자가검사를 규율하고 의료기기 조례를 보완합니다.
최
- 최초 신청인 보호
- TPA 제11a조 및 제11b조에 따른 오리지널 의약품의 허가 문서 보호. 신규 유효성분의 경우 10년, 새로운 적응증의 경우 3년간 적용됩니다.
치
- 치료제품 조례(TPO, VAM)
- 치료제품 조례(SR 812.212.21). 허가 절차, 기간, 변경, 조제 범주 및 약물감시를 규율하며, 프랑스어로는 OMéd, 이탈리아어로는 OM입니다.
- 치료제품법(TPA, HMG)
- 치료제품법(SR 812.21), 의약품 및 의료기기에 관한 연방법. 스위스 치료제품법의 기본법이며, 프랑스어 약칭은 LPTh, 이탈리아어 약칭은 LATer입니다.
특
- 특수의약품 목록(SL)
- 의무 건강보험이 보장하는 의약품과 그 가격 및 제한사항에 관한 FOPH의 목록. 허가가 아니라 급여를 규율하며, 프랑스어로는 LS, 이탈리아어로는 ES입니다.
허
환
- 환자 정보
- 사용자를 대상으로 하며 일반인이 이해할 수 있는 언어로 작성된 의약품 정보의 일부. 포장에 동봉되고 AIPS를 통해 공표됩니다.
희
- 희귀의약품
- 희귀질환 치료를 위한 의약품. 해당 지위는 간소화 허가 절차 및 수수료에서의 감면과 함께 연장된 보호기간을 제공합니다.
A
- Access Consortium
- 호주, 캐나다, 싱가포르, 영국 및 스위스 의약품 규제기관의 연합체. 조정된 일정에 따라 공동 업무 분담 심사를 가능하게 하며, 결정은 각 국가별로 유지됩니다.
- AIPS
- Swissmedic의 의약품 정보 공표 시스템. 스위스에서 허가된 모든 의약품의 승인된 전문의약품 정보와 환자용 정보를 포함하며 swissmedicinfo.ch에서 이용할 수 있습니다.
- ATC 코드
- WHO 해부학적·치료학적·화학적 분류. 유효성분을 장기계통과 작용기전에 따라 분류하며 시장 간 비교 가능성을 지원합니다.
B
- BASEC
- 사람을 대상으로 하는 연구 프로젝트를 위한 스위스 윤리위원회의 전자 제출 포털. 신청, 변경 및 보고서가 모두 BASEC를 통해 처리됩니다.
C
E
F
- Fedlex
- 연방의 법령 공식 공표 플랫폼. 독일어, 프랑스어 또는 이탈리아어로 이곳에 공표된 버전만 법적 구속력이 있습니다.
- FOPH
- 연방 공중보건청. 의약품의 급여 의약품 목록 등재, 가격 및 의무 건강보험의 상환 의무를 결정합니다.
- Formula magistralis
- 의료 처방에 따라 특정인을 위해 약국에서 조제하는 제제. TPA 제9조에 따른 허가 요건이 면제됩니다.
- Formula officinalis
- 약전 또는 자체 조제법에 따라 약국이 자체 고객을 위해 조제하는 제제. 법정 한도 내에서 허가 요건이 면제됩니다.
G
I
- ICH
- 국제의약품규제조화위원회(국제의약품규제조화위원회). 품질, 안전성, 유효성 및 다학제 주제에 관한 가이드라인을 개발하며 Swissmedic이 이를 적용합니다.
M
- MAH
- 품목허가권자(의약품 허가권자). 스위스에 등록 사무소, 지점 또는 주소지를 두어야 하며 약물감시 의무를 부담합니다.
P
- PIC/S
- 의약품실사상호협력기구(의약품 실사협력기구). 이 국제 네트워크는 GMP 및 GDP 실사를 조화시키고 회원 당국 간 상호 신뢰를 구축합니다.
S
- swissdamed
- 의료기기 및 경제 운영자를 위한 스위스 데이터베이스. 유럽 데이터베이스 EUDAMED에 대응하는 스위스 데이터베이스입니다.
- Swissmedic
- 의약품 및 의료기기에 관한 국가 허가·감독 기관인 스위스 의약품청. 소재지는 Hallerstrasse 7, 3012 Bern입니다.
- Swissmedic Journal
- 기관의 공식 간행물. 신규 허가, 갱신, 취소, 조제 범주의 변경 및 기타 공지를 게재합니다.
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