Swissmedic 허가의 변경사항
간단한 답변
스위스 허가의 모든 변경사항은 TPO에 따라 네 가지 등급 중 하나에 해당합니다. 12개월 이내 신고 대상, 사전 신고 대상, 승인 필요 또는 평가를 수반한 승인 필요 변경사항입니다. 정확한 분류에 따라 일정, 수수료 및 변경사항을 이행할 수 있는 시점이 결정됩니다.
네 가지 변경사항 등급은 무엇인가?
TPO는 12개월 이내 신고해야 하는 변경사항(제21조), 사전 신고 대상 변경사항(제22조), 승인이 필요한 변경사항(제23조), 평가가 필요한 변경사항(제24조)을 구분합니다. TPO 부속서는 각 범주와 각 범주에 필요한 문서를 열거합니다.
| 등급 | 근거 | 이행 | 예시 |
|---|---|---|---|
| 12개월 이내 신고 | 제21조 TPO | 즉시, 신고는 이후 진행 | 실질적 영향이 없는 편집상 수정 |
| 사전 신고 | 제22조 TPO | 대기기간 만료 후 | 기존 규격 내 새로운 포장 크기 |
| 승인 필요 | 제23조 TPO | 승인 후에만 | 새로운 유효성분 제조소, 변경된 규격 |
| 평가를 수반한 승인 필요 | 제24조 TPO | 승인 후에만 | 새로운 적응증, 새로운 용량, 새로운 제형 |
승인 필요 변경사항을 단순 신고로 처리하는 자는 공식적으로 무허가 의약품을 시장에 출시하는 것입니다. 이는 품목허가권자에 대한 실사에서 가장 흔하게 지적되는 사항입니다.
변경사항 신청은 어떻게 진행되는가?
TPO 부속서를 사용하여 변경사항을 분류하고, 요구되는 문서를 준비한 뒤 포털을 통해 제출합니다. 승인이 필요한 변경사항의 경우 Swissmedic이 형식과 실질을 모두 검토하고 결정을 내립니다. 해당 결정이 내려진 후에만 변경사항을 이행할 수 있습니다.
- TPO 부속서를 사용하여 변경사항을 등급과 범주에 배정합니다.
- 해당 카테고리의 조건과 제출서류를 확인합니다. 모든 조건을 충족하지 못하면 해당 등급은 상위 등급으로 이동합니다.
- 그룹화 가능성을 확인합니다. 관련 변경사항은 하나의 신청서로 묶을 수 있습니다.
- 업데이트된 CTD 형식의 자료 부분과 함께 Swissmedic 포털을 통해 제출합니다.
- 승인이 필요한 경우 결정을 기다린 후 이를 이행하고 배치 출하를 조정합니다.
- 영향을 받는 경우 AIPS를 통해 의약품 정보를 업데이트합니다.
어떤 일정과 수수료가 적용됩니까?
TPO 제21조에 따른 신고는 이행 후 12개월 이내에 제출해야 합니다. 사전 신고에는 대기기간이 적용되며, 대기기간이 지나면 결정 없이 변경사항을 이행할 수 있습니다. 승인이 필요한 변경사항은 범위에 따라 수 주에서 수개월이 소요됩니다.
- TPO 제21조에 따른 신고: 12개월 이내 제출, 최저 수수료.
- TPO 제22조에 따른 사전 신고: 대기기간 만료 후 이행.
- 승인이 필요한 변경사항: 일반적으로 처리에 2~4개월이 소요됩니다.
- 평가가 필요한 변경사항: 질의응답 절차를 포함하여 일반적으로 처리에 6~12개월이 소요됩니다.
- 그룹화된 신청은 변경사항을 개별적으로 제출하는 경우보다 총 수수료를 줄여 줍니다.
갱신 및 일몰 조항에는 무엇이 적용됩니까?
허가는 5년간 유효합니다. 갱신 신청서는 만료 최소 6개월 전에 제출해야 하며, 업데이트된 유익성-위해성 평가를 포함해야 합니다. 이와 별개로 TPA 제16a조에 따라 의약품이 3년 이내에 시장에 출시되지 않거나 3년 동안 시장에서 판매되지 않으면 허가는 소멸합니다.
자주 묻는 질문
적절한 변경사항 카테고리는 어떻게 찾습니까?
TPO 부속서를 확인합니다. 부속서에는 조건 및 제출해야 할 서류와 함께 카테고리가 명시되어 있습니다. 모든 조건을 충족하지 못하면 변경사항은 다음 상위 등급으로 제출해야 합니다.
여러 변경사항을 함께 제출할 수 있습니까?
예. 관련 변경사항은 그룹화할 수 있으며, 이를 통해 수수료와 업무 부담을 줄일 수 있습니다. 그룹의 등급은 그룹에 포함된 가장 높은 등급을 따릅니다.
승인이 필요한 변경사항을 결정 전에 이행해도 됩니까?
아니요. 결정이 내려질 때까지 기존 문서가 적용됩니다. 조기 이행 시 출하된 제품이 더 이상 허가 내용과 일치하지 않게 됩니다.
판매허가권자 변경은 변경사항에 해당합니까?
예. 승인이 필요한 이전에 해당합니다. 새로운 허가권자가 스위스에 주소지를 두고 있으며 필요한 허가를 보유하고 약물감시 의무를 인수한다는 증명이 필요합니다.
신고를 잊으면 어떻게 됩니까?
Swissmedic은 사후 신고를 요구할 수 있으며, 체계적인 누락이 있는 경우 허가 정지까지 포함한 조치를 명령할 수 있습니다. 불완전한 변경사항 신고는 실사에서 흔히 발견되는 사항입니다.
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