제7조 TPO에 따른 신속 허가 절차
간단한 답변
신속 허가 절차는 규제상 처리 기간을 약 140일로 단축합니다. Swissmedic은 중대하고 장애를 초래하거나 생명에 위협이 되는 질환이 있고, 동등한 치료법이 허가되어 있지 않으며, 높은 치료상 유익성이 예상되는 경우 이를 허용합니다. 절차 참여는 별도로 신청해야 합니다.
Swissmedic은 어떤 기준을 평가합니까?
Swissmedic은 누적적으로 적용되는 세 가지 기준을 평가합니다. 질환은 중대하고 장애를 초래하거나 생명에 위협이 되어야 하며, 허가된 동등 의약품이 없어야 하고, 이용 가능한 자료가 높은 치료상 유익성을 입증해야 합니다. 세 기준 모두 단순히 주장하는 것이 아니라 신청서에서 입증되어야 합니다.
- 질환의 중증도: 사망률, 이환율, 진행 속도, 영향을 받는 인구.
- 치료 공백: 스위스에서 허가된 대안 목록 및 해당 대안이 동등하지 않은 이유.
- 예상 유익성: 표준 치료 대비 정량화된 유효성 및 임상적으로 관련된 평가변수.
절차 참여를 어떻게 신청합니까?
판매허가 신청서를 제출하기 전에 신속 절차 참여를 위한 별도 신청서를 제출합니다. 신청서에는 세 가지 기준에 대한 근거, 서류의 상태 및 계획된 제출일을 기재합니다. Swissmedic은 수 주 내에 결정하고 일정을 전달합니다.
- 세 가지 기준에 대한 근거를 포함하여 신속 절차 참여 신청서를 제출합니다.
- Swissmedic의 결정을 기다립니다. 거부되는 경우 표준 절차 또는 사전 통지를 이용할 수 있습니다.
- 합의된 날짜에 완전한 서류와 함께 판매허가 신청서를 제출합니다.
- 일반적으로 한 차례의 질의와 짧은 응답 기간이 적용되는 단축 심사를 거칩니다.
- 예비 결정과 최종 결정을 받으며, 후속 모니터링에 관한 조건이 부과되는 경우가 많습니다.
EMA 및 FDA와 비교하면 어떻습니까?
스위스에는 FDA 혁신치료제 지정에 상응하는 제도가 없으며, 수년에 걸친 초기 과학적 지원을 제공하는 PRIME 지위도 없습니다. 신속 절차는 판매허가 신청 단계에서만 효력이 발생합니다. 초기 자문을 위해 Swissmedic은 유료 과학 자문 회의를 제공합니다.
| 기관 | 수단 | 효과 |
|---|---|---|
| Swissmedic | 신속 절차(제7조 TPO) | 약 140일의 규제 기간 |
| Swissmedic | 임시 허가(제9a조 TPA) | 조건부 허가를 전제로 한 불완전한 자료에 의한 허가 |
| EMA | 신속 심사 | 210일 대신 150일 내 심사 |
| EMA | PRIME | 초기 및 지속적인 과학적 지원 |
| FDA | 우선 심사 | 10개월 대신 6개월 내 결정 |
| FDA | 신속 승인 | 확증시험을 전제로 한 대리지표에 의한 승인 |
이 절차를 다른 수단과 결합할 수 있습니까?
자료가 불완전한 경우 신속 절차는 제9a조 TPA에 따른 임시 허가와 결합할 수 있습니다. 사전 통지 절차와는 결합할 수 없습니다. VAZV 제4조에 따른 희귀의약품 지위는 이 절차와 독립적이며 수수료 경감의 혜택을 제공합니다.
자주 묻는 질문
절차 참가 허가에 대한 결정에는 얼마나 걸립니까?
실무상 몇 주가 걸립니다. 거부될 경우 시간을 잃지 않고 표준 절차 또는 사전 통지 절차로 진행할 수 있도록 결정 일정을 계획해야 합니다.
희귀의약품 지위가 자동으로 신속 절차를 부여합니까?
아니요. VAZV 제4조에 따른 희귀의약품 지위는 간이 허가 및 수수료 경감에 관한 것입니다. 신속 절차 참가 허가는 제7조 TPO의 기준에 따라 별도로 결정됩니다.
수수료가 더 높습니까?
기초가 되는 허가 절차의 수수료는 계속 적용되며, 우선 처리에 대한 추가 수수료가 부과됩니다. 현재 수수료 조례가 기준이 됩니다.
동등한 치료 대안으로 인정되는 것은 무엇입니까?
동일한 적응증 및 환자군에서 비교 가능한 유익성을 가지며 스위스에서 허가된 의약품입니다. 허가 외 사용 또는 개별 수입은 허가된 대안으로 인정되지 않습니다.
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