Swissmedicにおける承認事項の変更
簡単な回答
スイスの承認に対するすべての変更は、TPOに基づき4つの区分のいずれかに該当します。12か月以内に届け出る変更、事前届出の対象となる変更、承認を要する変更、または評価を伴う承認を要する変更です。正しく分類することで、タイムライン、手数料、および変更を実施できる時点が決まります。
4つの変更区分とは何ですか？
TPOは、12か月以内に届け出る変更（第21条）、事前届出の対象となる変更（第22条）、承認を要する変更（第23条）、および評価を要する変更（第24条）を区別しています。TPOの附属書には、各区分および必要書類が記載されています。
| 区分 | 根拠 | 実施 | 例 |
|---|---|---|---|
| 12か月以内の届出 | TPO第21条 | 直ちに実施、届出は後日 | 実質的な影響のない編集上の訂正 |
| 事前届出 | TPO第22条 | 待機期間の満了後 | 既存の規格内での新しい包装サイズ |
| 承認を要する | TPO第23条 | 承認後に限り実施 | 新しい有効成分製造所、規格変更 |
| 評価を伴う承認を要する | TPO第24条 | 承認後に限り実施 | 新しい適応症、新しい用量、新しい剤形 |
承認を要する変更を単なる届出として扱う者は、正式には未承認医薬品を市場に置くことになります。これは、製造販売承認取得者の査察で指摘される最も一般的な事項です。
変更申請はどのように進めますか？
TPOの附属書を用いて変更を分類し、必要な書類をそろえ、ポータルを通じて提出します。承認を要する変更については、Swissmedicが形式および実体の両方を審査し、決定を発出します。変更を実施できるのは、その決定が発出された後に限られます。
- TPOの附属書を用いて、変更を区分およびカテゴリーに割り当てる。
- カテゴリーの条件および提出書類を確認してください。すべてを満たしていない場合、分類は上位クラスに移行します。
- グループ化の選択肢を確認してください。関連する変更は、1件の申請にまとめることができます。
- 更新したCTD形式のドシエ各部を添えて、Swissmedicポータルから提出してください。
- 承認が必要な場合は、決定を待ってから実施し、バッチリリースを調整してください。
- 該当する場合は、AIPSを通じて医薬品情報を更新してください。
どのような期間と手数料が適用されますか？
第21条 TPOに基づく届出は、実施から12か月以内に提出しなければなりません。事前届出には待機期間があり、その期間経過後は決定を受けることなく変更を実施できます。承認を要する変更は、範囲に応じて、数週間から数か月を要します。
- 第21条 TPOに基づく届出：12か月以内に提出、最低手数料。
- 第22条 TPOに基づく事前届出：待機期間終了後に実施。
- 承認を要する変更：通常の処理期間は2～4か月。
- 評価を要する変更：通常の処理期間は6～12か月で、質問事項のラウンドを1回含みます。
- 変更を個別に提出する場合と比較して、グループ化した申請では総手数料が削減されます。
更新およびサンセット条項には何が適用されますか？
承認の有効期間は5年間です。更新申請は有効期限の少なくとも6か月前に提出し、最新のベネフィット・リスク評価を含めなければなりません。これとは別に、第16a条 TPAに基づき、医薬品が3年以内に市場に投入されない場合、または3年間市場から離れている場合、承認は失効します。
よくある質問
適切な変更カテゴリーはどのように見つければよいですか？
TPOの附属書を参照してください。そこにはカテゴリー、その条件、および提出すべき書類が記載されています。すべての条件を満たしていない場合、変更は次に高いクラスで提出しなければなりません。
複数の変更をまとめて提出できますか？
はい。関連する変更はグループ化でき、手数料および作業負担が削減されます。グループのクラスは、そのグループに含まれる最も高いクラスに従います。
承認を要する変更を、決定前に実施してもよいですか？
いいえ。決定が発行されるまで、既存の文書が適用されます。早期に実施すると、出荷された製品が承認内容と一致しなくなります。
販売承認保有者の変更は変更申請に該当しますか？
はい。承認を要する移転に該当します。新しい保有者がスイスに住所を有し、必要な許可を保有していること、ならびにファーマコビジランス上の義務を引き受けることの証明が必要です。
届出を失念した場合、どうなりますか？
Swissmedicは届出を遡及的に要求することができ、体系的な不備については、承認停止に至るまでの措置を命じることができます。不完全な変更届出は、査察でよく指摘される事項です。
出典
最終更新: