Swissmedic向けCTDドシエとスイスモジュール 1

5つのモジュールはどのように構成されていますか？

モジュール 1は地域別であるため、スイス固有です。モジュール 2には概要および概括、モジュール 3には有効成分および最終製品の品質データ、モジュール 4には非臨床報告書、モジュール 5には臨床試験報告書が含まれます。スイス向けに新たに作成する必要があるのはモジュール 1のみです。

スイスモジュール 1には何を含めますか？

モジュール 1には、現行のSwissmedic様式、ドイツ語・フランス語・イタリア語による処方情報および患者情報、すべての必須事項を記載した包装案、住所証明および許可証、ならびにファーマコビジランスとリスク管理計画の詳細が必要です。

• 現行版の申請様式（完全に記入し、署名済み）。
• ドイツ語、フランス語、イタリア語による処方情報および患者情報。
• すべての包装形態について、承認番号、調剤区分およびバッチの詳細を記載した包装案。
• 将来の販売承認取得者の商業登記簿抄本。
• 製造所に関する製造、輸入または卸売取引の許可証、およびGMP証明書。
• ファーマコビジランス責任者およびリスク管理計画の詳細。
• TPA第13条の場合：外国の決定、審査報告書および差異表。

三言語の医薬品情報はどのように計画しますか？

通常、審査はドイツ語版を基準に行われるため、まずドイツ語版を確定します。フランス語版とイタリア語版は、確認済みの翻訳として続きます。質問の各ラウンド後、3言語すべての版を同期して更新する必要があり、言語間の変更を突合する版管理が必要です。

1. EUのSmPCレイアウトではなく、現行のSwissmedicテンプレートにドイツ語版を合わせてください。
2. スイスで承認された同等製品の処方情報と技術用語を照合してください。
3. フランス語版とイタリア語版は、専門訓練を受けた翻訳者に作成してもらってください。
4. 3言語すべてを、対応する箇所を関連付けた変更履歴で管理してください。
5. 質問の各ラウンド後、すべての言語を同時に更新し、校正してください。
6. 承認後、承認済みの版をAIPSを通じて公開してください。

どのような技術形式要件が適用されますか？

SwissmedicはeCTDを受け入れ、Swissmedicポータルを通じて運用します。重要なのは、正確なシーケンス番号、妥当なライフサイクル操作、パスワード保護されていない検索可能なPDF、ならびにファイル名およびフォルダの規則への適合です。バリデーションエラーがあると、形式審査中の期限が延長されます。