医薬品を保管するだけの場合、許可は必要ですか？

はい。第三者のために医薬品を保管し、配送することは卸売取引活動であり、許可が必要です。許可保有者のために純粋な物流提供者として活動する者は、自身の許可を取得するか、その保有者の許可に契約倉庫として記録されなければなりません。

EUの許可はスイスで適用されますか？

いいえ。施設許可は常に国内単位です。一方、EEAのGMP証明書は、適合性評価に関する相互承認協定に基づき承認されます。

通常は5年間です。新たな査察を伴い、申請に基づき更新されます。サイト、活動または責任者の変更は直ちに報告しなければなりません。

許可を付与するのはSwissmedicです。査察は、製品カテゴリーおよび地域に応じて、Swissmedic自身またはSwissmedicを代理して活動する所管の地域査察当局が実施します。

決定に対する基本手数料に、時間単価による査察費用が加算されます。中規模の事業所では、合計額は通常、フランで4～5桁になります。

スイスで医薬品を製造、輸入、輸出または卸売取引する者は、Swissmedicの施設許可を必要とします。法的根拠は、医薬品許可条例（MPLO、AMBV）です。このハブでは、必要な許可の種類と、申請に必要な事項を示します。

6 ガイド最終更新: 2026-09-15

許可の種類は製品カテゴリーではなく、活動内容に従います。包装およびロットリリースを含む製造には製造許可が必要です。医療従事者への購入および再販売には卸売取引許可が必要です。外国からの輸入には輸入許可、輸出には輸出許可が必要です。

複数の活動を単一の許可に組み合わせることができます。許可には、サイト、認可された活動、製品カテゴリーおよび責任者が記載されます。

許可の種類にかかわらず、MPLOは、機能する品質保証システム、適切な施設および設備、十分な資格を有する人員、ならびに技術的事項について指示する直接の権限を持つ責任者を要求します。

提出から決定まで、4～9か月が現実的です。期間は査察に左右されます。Swissmedicまたは所管の地域査察当局が現地で、申請内容が実態と一致しているかを確認します。決定が出されるのはその後に限られます。

6 ガイド

医薬品を保管するだけの場合、許可は必要ですか？
はい。第三者のために医薬品を保管し、配送することは卸売取引活動であり、許可が必要です。許可保有者のために純粋な物流提供者として活動する者は、自身の許可を取得するか、その保有者の許可に契約倉庫として記録されなければなりません。
EUの許可はスイスで適用されますか？
いいえ。施設許可は常に国内単位です。一方、EEAのGMP証明書は、適合性評価に関する相互承認協定に基づき承認されます。
施設許可の有効期間はどのくらいですか？
通常は5年間です。新たな査察を伴い、申請に基づき更新されます。サイト、活動または責任者の変更は直ちに報告しなければなりません。
査察を行うのはSwissmedicですか、それとも州ですか？
許可を付与するのはSwissmedicです。査察は、製品カテゴリーおよび地域に応じて、Swissmedic自身またはSwissmedicを代理して活動する所管の地域査察当局が実施します。
施設許可にはいくらかかりますか？
決定に対する基本手数料に、時間単価による査察費用が加算されます。中規模の事業所では、合計額は通常、フランで4～5桁になります。

最終更新: 2026-09-15

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