Swissmedicにおける医薬品の新規販売承認

申請者はどのような要件を満たさなければなりませんか？

第10条 TPAに基づき、医薬品が高品質で、安全かつ有効であること、有効な製造、輸入または卸売取引許可が整っていること、ならびに申請者がスイスに住所、登記上の事務所または支店を有すること（第10条 第1項 let. c TPA）を示さなければなりません。スイスにおけるこの拠点がなければ、申請は形式上受理されません。

• 品質：GMPに準拠した製造、規格、申請する有効期間を網羅する安定性データ。
• 安全性および有効性：非臨床データおよび臨床試験、ベネフィット・リスク評価、リスク管理計画。
• 許可：スイスで製造する場合の製造許可、第三国から輸入する場合の輸入許可。
• 住所：将来の販売承認取得者についての商業登記簿抄本または同等の証明。
• 医薬品情報：ドイツ語、フランス語およびイタリア語による処方情報および患者向け情報。

手続はどのように段階ごとに進みますか？

手続は5つの段階で進みます：Swissmedicポータルを通じた提出、形式審査、1回または2回の質問ラウンドを伴う科学的評価、予備決定および最終決定。質問ラウンドごとに規制上の時計は停止し、申請者には通常30～90日の回答期間が開始されます。

1. 現行の様式および料金請求先住所を含むモジュール 1を添えて、Swissmedicポータルを通じて電子的に申請を提出します。
2. 形式審査：Swissmedicは完全性および受理可能性を確認します。不足書類がある場合は、却下ではなく期限が延長されます。
3. 評価：品質、非臨床データ、臨床データおよび医薬品情報が並行して評価されます。その結果が質問事項一覧です。
4. 回答段階：質問事項に対して統合回答を提出します。標準手続では、第2回の質問ラウンドは例外ではなく原則です。
5. 予備決定：Swissmedicは予定される決定を通知し、意見を述べる機会を与えます。
6. 最終決定：承認番号、承認済み医薬品情報、調剤区分および条件を伴う承認、または却下。

標準手続にはどのような期間が適用されますか？

Swissmedicは、規制上の期間のみを数えるスケジュールで業務を行います。新有効成分の標準手続では、形式審査、2段階の評価および決定に分けて、約330日が予定されています。申請者の回答期間はこの期間の外にあります。

実務上、なぜ申請は失敗するのですか？

実質面では、試験が不足しているために申請が失敗することはまれであり、裏付けのないブリッジングが原因となることが多いです：スイスで承認されていない標準製剤を使用した生物学的同等性試験、申請する有効期間を網羅していない安定性データ、または試験対象集団より広く記載された適応症などです。

• 生物学的同等性試験の標準製剤がスイスで承認されておらず、ブリッジングデータも存在しない。
• 申請する有効期間がICH条件下の安定性データで網羅されていない。
• 適応症の文言が試験対象集団より広く、外挿の正当化がない。
• 関係する製造施設についてのGMP証明書が欠落しているか、更新されていない。
• 医薬品情報が現行のSwissmedicテンプレートと整合していない。

承認直後には何が起こりますか？

決定とともに、承認番号および承認済み医薬品情報が交付され、AIPSを通じて公表されます。承認はSwissmedic Journalに掲載されます。その後、販売承認取得者の義務が始まります：ファーマコビジランス、変更届出、5年後の更新、ならびに償還を求める場合のスペシャリティリストを通じた市場アクセスです。