スイスの医薬品承認を解説

よくある質問

• すべての医薬品にSwissmedicの販売承認が必要ですか？

  スイスで市場に投入されるすべての使用可能な状態の医薬品には承認が必要です（第9条 第1項 TPA）。例外には、特定の個人のために薬局が調製するformula magistralis製剤、臨床試験用医薬品、および第49条 MPLOに基づく医療従事者による個別輸入が含まれます。

• SwissmedicはEUの承認を自動的に承認しますか？

  いいえ。医薬品承認について、自動承認も相互承認協定もありません。ただし、第13条 TPAに基づき、Swissmedicは承認された外国当局の評価結果を考慮できるため、ドシエの範囲、期間および手数料が削減されます。

• 新規承認には全体でどのくらいかかりますか？

  標準手続におけるSwissmedicの純粋な所要期間は約330日です。申請者の回答期間、正式審査および決定の通知を含めると、実務上、手続には12～18か月かかります。

• Swissmedicは連邦機関ですか？

  いいえ。Swissmedicは、独自の法人格および独自の会計を有する、連邦の公法上の機関です。法的にはFOPHから独立していますが、FOPHと協力しています。

• Swissmedicにはどのように連絡できますか？

  本部：Hallerstrasse 7, 3012 Bern、電話 +41 58 462 02 11。技術的な問い合わせは通常、関係する部門またはポータルを通じて行います。手続上の行為には書面形式が必要です。