TPA 第9a条に基づく一時承認

どのような要件を満たす必要がありますか？

TPA 第9a条は、3つの要素を同時に要求する：重篤で、日常生活を著しく損なうまたは生命を脅かす疾患、承認された同等の医薬品が存在しないこと、および高い治療上の便益が期待されること。さらに、申請者は限定期間内に不足データを生成するための現実的な計画を提示しなければならない。

• 対象適応症が重篤で、日常生活を著しく損なうまたは生命を脅かす疾患であること。
• スイスにおいて承認された同等の治療上の代替手段がないこと。
• 入手可能なデータに基づき、高い治療上の便益が期待されること。
• 拘束力のあるデータ計画：進行中または計画中の試験とマイルストーン。
• 強化されたモニタリングおよび報告義務を伴うリスク管理計画。

どのような条件が典型的ですか？

典型的な条件には、設定された日付までの最終試験報告書の提出、短縮された定期安全性最新報告、管理された流通経路、患者レジストリ、ならびに処方を行う医療従事者向けの研修資料が含まれる。条件は決定の一部であり、これを満たさない場合は承認取消しにつながる可能性がある。

どのように更新または切替えを行いますか？

期間満了前に、条件の遵守状況を記録した申請を提出する。データが完全であれば、承認は有効期間5年の通常承認に切り替えられる。部分的にしか完全でない場合、通常は条件を調整した上で、期間を延長できる。

1. 期間の終了時だけでなく、条件の状況を継続的に記録する。
2. 満了日の少なくとも6か月前に更新または切替え申請を提出する。
3. 最終試験報告書、更新されたベネフィット・リスク評価およびファーマコビジランスデータを添付する。
4. 新たなデータを反映するよう医薬品情報を更新する。
5. 決定を受ける：切替え、更新または拒否。

人道的使用とはどのように異なりますか？

一時承認は真正な承認であり、製品を広告し、流通させ、償還対象医薬品リストを通じて償還を受けることができる。これに対し、TPA 第9b条に基づく人道的使用は、市場アクセスを伴わず、未承認医薬品を個々の患者集団に使用するための一時的な許可である。