Swissmedic、EMAおよびFDAの比較
簡単な回答
SwissmedicはEU制度外の国内当局です。自動的な相互承認はありませんが、第13条 TPAに基づき、外国当局の評価結果を考慮する義務があります。ドシエ形式および科学的要件は国際基準に適合する一方、手続自体はより小規模で、より直接的かつ迅速に対応できます。
3つの制度は実際にはどのように異なりますか？
ドシエ形式はどこでもCTDであり、科学的ガイドラインはICHに従います。違いは、手続にあります。すなわち、委員会の構成、期間、手数料水準、データ独占権、ならびに当局が他の当局の審査結果をどの程度利用するかです。
| 項目 | Swissmedic | EMA | FDA |
|---|---|---|---|
| 適用範囲 | スイスおよびリヒテンシュタイン | EUおよびEEA | 米国 |
| 法的根拠 | TPA、TPO、MPLO | 規則（EC）726/2004、指令2001/83/EC | FD&C法、21 CFR |
| 決定 | Swissmedicの決定 | CHMPの意見に基づく欧州委員会の決定 | センターからの承認書 |
| 標準的な規制期間 | 約330日 | 審査期間210日（クロックストップを含む） | 標準10か月、優先審査6か月 |
| ドシエ | CTD、スイス固有のモジュール 1 | CTD、EU モジュール 1 | eCTD、米国モジュール 1 |
| 外国の審査結果の考慮 | 法律に明記（TPA第13条） | なし | なし |
| データ独占権、新有効成分 | 10年 | 8年に加えて2年間の市場独占権 | NCE 5年 |
| 手数料、新有効成分 | 5桁台半ばのCHF範囲 | 6桁台後半のEUR範囲 | 数百万USD |
| 情報の言語 | ドイツ語、フランス語、イタリア語 | 関係する国のすべての公用語 | 英語 |
申請の順序にはどのような意味がありますか？
EUまたは米国で先に申請すると、TPA第13条によりスイスで時間と手数料を節約し、審査報告書を利用できます。スイスを先に選択すると、物価水準の高い国でより早く市場にアクセスできますが、外国の審査報告書による効率化の利益を失います。
- EUを先に、スイスを後に：スイスの規制期間が最短で、手数料が最も低く、主張の強力な根拠となります。
- スイスと並行：Access Consortiumと調整された日程を利用できますが、社内の負担は増加します。
- スイスを先に：小規模な適応症、希少疾病用医薬品、またはスイスが価格の参照市場となる場合に合理的です。
- 順序にかかわらず、スイスのモジュール 1と三言語の医薬品情報を早期に計画してください。
実質的な要件はどこで異なりますか？
科学的な内容はほぼ同じです。違いは、Swissmedicのテンプレートに従う医薬品情報、独立して設定される調剤区分、ならびにスイスで何が承認され償還されているかが重要となる比較対象に生じます。
よくある質問
EUの承認はスイスで適用されますか？
いいえ。スイスで製品を市場に置くには、Swissmedicの承認が必要です。ただし、EUの承認により、TPA第13条に基づく手続を大幅に短縮できる場合があります。
SwissmedicはEMAより厳格ですか？
より厳格でも、より寛大でもなく、独立しています。違いは通常、基礎となるベネフィット・リスク評価ではなく、適応症の文言、警告、調剤区分に現れます。
EUのGMP証明書は承認されますか？
はい。適合性評価に関する相互承認協定により、EEAのGMP査察結果が承認されるため、重複査察を回避できます。
リヒテンシュタインはどのような役割を果たしますか？
スイスとの関税条約に基づき、リヒテンシュタインはスイスの治療用製品法を採用しています。したがって、Swissmedicの承認はリヒテンシュタインにも効力を有します。
Access ConsortiumはEU手続と比べてどのようなものですか？
5つの当局による任意のワークシェアリング取決めであり、各当局は引き続き独自の国内決定を行います。中央承認方式のEU手続とは異なり、単一の承認を生み出すのではなく、調整された日程のみをもたらします。
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