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よくある質問
すべての医薬品にSwissmedicの販売承認が必要ですか？
スイスで市場に投入されるすべての使用可能な状態の医薬品には承認が必要です（第9条 第1項 TPA）。例外には、特定の個人のために薬局が調製するformula magistralis製剤、臨床試験用医薬品、および第49条 MPLOに基づく医療従事者による個別輸入が含まれます。
SwissmedicはEUの承認を自動的に承認しますか？
いいえ。医薬品承認について、自動承認も相互承認協定もありません。ただし、第13条 TPAに基づき、Swissmedicは承認された外国当局の評価結果を考慮できるため、ドシエの範囲、期間および手数料が削減されます。
医薬品を保管するだけの場合、許可は必要ですか？
はい。第三者のために医薬品を保管し、配送することは卸売取引活動であり、許可が必要です。許可保有者のために純粋な物流提供者として活動する者は、自身の許可を取得するか、その保有者の許可に契約倉庫として記録されなければなりません。
EUの許可はスイスで適用されますか？
いいえ。施設許可は常に国内単位です。一方、EEAのGMP証明書は、適合性評価に関する相互承認協定に基づき承認されます。