用語集：AからZで学ぶスイス治療製品法
TPA、TPO、MPLOおよびSwissmedicの日常的な実務で用いられる用語を、それぞれ2文から4文で解説しています。各項目には固有のアンカーがあり、DefinedTermとしてマークアップされています。
69 用語
A
- Access Consortium
- オーストラリア、カナダ、シンガポール、英国およびスイスの医薬品規制当局による連合。調整されたスケジュールで分担評価を可能にしますが、決定は各国で行われます。
- AIPS
- Swissmedicの医薬品情報公表システム。スイスで承認されたすべての医薬品について、承認済みの医療従事者向け情報および患者向け情報を収載し、swissmedicinfo.chでアクセスできます。
- ATCコード
- WHO 解剖治療化学分類分類。活性物質を臓器系および作用機序によって分類し、市場間の比較可能性を支援します。
B
- BASEC
- ヒトを対象とする研究プロジェクトに関するスイスの倫理委員会の電子提出ポータル。申請、変更および報告はすべてBASECを通じて処理されます。
C
E
F
- Fedlex
- 法令に関する連邦の公式出版プラットフォーム。ドイツ語、フランス語またはイタリア語で同プラットフォームに掲載された版のみが法的拘束力を有します。
- FOPH
- 連邦公衆衛生局。医薬品の償還対象医薬品リストへの収載、価格および強制健康保険の償還義務を決定します。
- Formula magistralis
- 医師の処方に基づき、特定の個人のために薬局が調製する製剤。TPA第9条に基づく承認要件が免除されます。
- Formula officinalis
- 薬局方または薬局独自の処方に従い、自らの顧客のために薬局が調製する製剤。法定の範囲内で承認要件が免除されます。
G
I
- ICH
- 医薬品規制調和国際会議（医薬品規制調和国際会議）。品質、安全性、有効性および複合領域に関するガイドラインを策定する機関で、Swissmedicが適用します。
M
- MAH
- 製造販売承認保有者（製造販売承認取得者）。スイスでは、国内に登記上の事務所、支店または住所を有する必要があり、ファーマコビジランス義務を負います。
P
- PIC/S
- 医薬品査察協定・協同スキーム（医薬品査察協力スキーム）。この国際ネットワークはGMPおよびGDP査察を調和させ、加盟当局間の相互信頼を構築します。
S
- swissdamed
- 医療機器およびその経済事業者に関するスイスのデータベース。欧州のデータベースEUDAMEDに相当するスイスのデータベースです。
- Swissmedic
- スイス医薬品庁（スイス治療用製品庁）。医薬品および医療機器に関する国内の承認および監督当局です。所在地はHallerstrasse 7, 3012 Bernです。
- Swissmedic Journal
- 同庁の公式刊行物。新規承認、更新、取消し、調剤区分の変更およびその他の通知を掲載します。
コ
- コンパッショネート・ユース
- 重篤な疾病があり治療上の代替手段がない患者に、未承認医薬品を使用すること。スイスではTPA第9b条に基づく暫定許可を通じて取り扱われます。
サ
- サンセット条項
- TPA第16a条に基づき、承認後3年以内に医薬品が市場に投入されない場合、または3年間市場に存在しない場合に、承認が失効する規則。
ド
- ドシエ
- 販売承認申請に含まれる文書一式。品質、非臨床および臨床データ、要約、ならびにモジュール1の地域情報を対象とします。
バ
ヒ
- ヒト研究法（HRA、HFG）
- 人を対象とする研究法（ヒト研究法）（SR 810.30）。ヒト、情報および同意に関する研究、許可要件ならびに倫理委員会の役割を規定します。
フ
- ファーマコビジランス
- 承認後における医薬品の安全性の監視。症例報告、シグナル管理、定期安全性報告およびリスク最小化措置を対象とします。
リ
- リスク管理計画
- 医薬品の既知および潜在的リスクを記載し、それらを監視および最小化するための措置を定める文書。承認申請資料の一部です。
医
- 医薬品の簡略化承認に関する令（VAZV）
- 医薬品簡略承認に関する政令（医薬品の簡略化承認に関する令）（SR 812.212.23）。補完医薬品、希少疾病用医薬品および届出手続に関する特別な手続を規定します。
- 医薬品事業許可に関する政令 (MPLO, AMBV)
- 医薬品事業許可に関する政令 (SR 812.212.1)。製造、卸売取引、輸出入に関する施設許可、および責任者の要件を規定します。
- 医薬品承認要件に関する政令 (AMZV)
- 医薬品の承認要件に関する条例 (SR 812.212.22)。承認ドシエおよび医薬品情報の内容要件を定めます。
- 医薬品情報
- 医療従事者向けの処方情報と使用者向けの患者情報の組合せ。承認決定の一部であり、ドイツ語、フランス語およびイタリア語で利用可能でなければなりません。
- 医療機器令（MedDO、MepV）
- 医療機器に関する政令（医療機器令）（SR 812.213）。経済事業者の要件、分類、適合性評価および義務を規定し、EU MDRをモデルとしています。
卸
- 卸売取引
- 再販売または使用する権限を有する者に医薬品を調達、保管、供給または納入すること。許可が必要です。
患
- 患者情報
- 使用者を対象とする医薬品情報の部分で、一般の人が理解しやすい言語で記載されます。包装に同梱され、AIPSを通じて公開されます。
希
- 希少疾病用医薬品
- 希少疾病を対象とする医薬品。このステータスにより、簡略化承認手続および手数料の軽減に加え、保護期間の延長が受けられます。
共
- 共同販売医薬品
- 承認済みの基礎医薬品と同一で、異なる名称のみで販売される医薬品。TPA第15条に基づく届出手続により承認されます。
後
- 後発医薬品
- 承認済み医薬品と本質的に同一であり、TPA第12条に基づきその文書を利用する医薬品。生物学的同等性の証明が必要です。
効
- 効能・効果
- 医薬品が承認されている適用分野。文言は決定書の一部であり、その範囲外の使用は適応外使用です。
査
- 査察
- GMPまたはGDPへの適合性を確認するための施設に対する現地規制確認。Swissmedicおよび地域査察当局が責任を負い、指摘事項は重大性により分類されます。
暫
- 暫定承認
- まだデータが不完全な医薬品について、同等の代替手段がない重篤な疾病を対象として、TPA第9a条に基づく条件付きで付与される承認。期間が限定され、通常の承認へ移行することを意図しています。
施
- 施設許可
- 製造、卸売取引、輸出入など、医薬品に関わる活動についてSwissmedicが付与する許可。施設、活動、製品カテゴリーおよび責任者を記載します。
事
- 事前届出を伴う手続
- 申請が拘束力のある提出日に合わせて事前届出される、TPO第6条に基づく手続。Swissmedicは評価能力を確保し、規制上の期間を短縮します。
治
- 治療用製品法（TPA、HMG）
- 医薬品・医療機器法（治療用製品法）（SR 812.21）。医薬品および医療機器に関する連邦法です。スイス治療用製品法の枠組み法であり、フランス語の略称はLPTh、イタリア語の略称はLATerです。
- 治療用製品令（TPO、VAM）
- 医薬品・医療機器に関する政令（治療用製品令）（SR 812.212.21）。承認手続、期間、変更、調剤区分およびファーマコビジランスを規定します。フランス語ではOMéd、イタリア語ではOMです。
質
- 質問事項一覧
- 評価段階後にSwissmedicが発行する質問の一覧。申請者が回答に要する期間は規制上の時計を停止させ、手続全体の期間を延長します。
手
- 手数料令
- スイス医薬品庁が徴収する手数料に関する令。手続手数料、時間単価および承認ごとの年次手数料を定めます。
処
- 処方情報
- 医療従事者を対象とする医薬品情報の部分で、効能・効果、用量、禁忌、警告および薬理学的データを扱います。EUにおける相当文書はSmPCです。
承
- 承認番号
- 承認を一意に識別するためにSwissmedicが割り当てる番号。包装および医薬品情報に記載され、すべての提出書類で引用されます。
新
- 新規製造販売承認
- スイスにおける医薬品の初回承認。完全な申請資料一式が必要で、標準手続では規制上の期間として約330日を要します。
生
- 生物学的同等性
- 同じ用量を投与した後に、2つの医薬品が血中に同等の活性物質濃度を生じさせることの証明。後発医薬品の承認の基礎となります。
製
責
- 責任者（FvP）
- GMPまたはGDPへの適合に責任を負う、許可決定書で指定された専門家。技術的事項について独立して判断し、ロットを出荷判定します。
先
- 先発品申請者保護
- TPA第11a条および第11b条に基づく、先発品の承認文書に対する保護。新規有効成分については10年間、新効能については3年間適用されます。
体
- 体外診断用医療機器令（IvDV）
- 体外診断用医療機器に関する令。欧州のIVDRと同様に検査室検査および自己検査を規制し、医療機器令を補完します。
第
調
- 調剤カテゴリー
- TPO第40条以降に基づく医薬品の分類で、誰が調剤できるか、また処方箋が必要かどうかを決定します。カテゴリーはA、B、D、Eであり、旧カテゴリーCは2019年に廃止されました。
定
- 定期安全性最新報告
- 製造販売承認取得者による医薬品のベネフィット・リスクプロファイルの定期的な包括的評価。頻度は決定書または適用される要件に定められます。
適
- 適応外使用
- 承認済み医薬品を、承認された効能・効果、用量または対象集団の範囲外で使用すること。責任は処方者にあり、償還は健康保険令第71a条以下により規定されます。
特
- 特別リスト（SL）
- 強制健康保険の対象となる医薬品、その価格および制限に関するFOPHのリスト。承認ではなく償還を規定します。フランス語ではLS、イタリア語ではESです。
届
- 届出手続
- 特定の状況（共同販売など）に関するTPA第15条に基づく簡略化手続。Swissmedicは、品質、安全性および有効性を再評価するのではなく、同一性および形式要件を確認します。
並
- 並行輸入
- 第三者が、別の市場からスイスで承認された医薬品を輸入すること。簡略化承認が必要であり、製品が再包装されるため、製造許可も必要です。
麻
- 麻薬法 (BetmG)
- 麻薬法 (SR 812.121)。規制物質、関連する許可、記録管理、ならびに積荷ごとの輸出入を規定します。
倫
- 倫理委員会
- ヒトを対象とする研究プロジェクトを承認する州の委員会。倫理委員会の承認なしに、臨床試験に試験参加者を組み入れることはできません。
臨
- 臨床試験令（KlinV）
- 臨床試験に関する政令（臨床試験令）（SR 810.305）。臨床試験のカテゴリー、承認手続、報告義務および安全性報告を規定します。
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