スイスにおけるジェネリックおよびバイオシミラーの承認

ジェネリックにはどのような要件が適用されますか？

参照医薬品はスイスで承認されていなければならず、先願者保護の期間が満了しており、スイスの参照医薬品を対照とする試験で生物学的同等性を示さなければなりません。試験が外国製品を対照として実施された場合、その製品がスイス製品と同一であることの証明が必要です。

• 参照医薬品と同一の有効成分、同じ量、同じ剤形。
• 適用される生物学的同等性ガイドラインに基づく生物学的同等性試験。通常、90パーセント信頼区間が80.00～125.00パーセントの範囲内。
• 独自の規格および安定性データを含む完全な品質モジュール。
• 参照医薬品のものと内容が一致する医薬品情報。
• TPA第11a条および第11b条に基づく満了した先願者保護。

先願者保護はどのくらい続きますか？

新有効成分を含む医薬品の場合、先願者保護は承認から10年間です。新たな適応症、新たな投与経路または新たな用量の場合は3年間です。小児開発プログラムおよび希少疾病用医薬品については、別途、より長い期間が適用されます。

バイオシミラーでは何が異なりますか？

バイオシミラーは参照製品と同一ではありませんが、高度に類似しています。実証は段階的に進めます。まず広範な分析学的・機能的同等性を確認し、その後、通常は免疫原性を含む前臨床および臨床比較データを提出します。生物学的同等性試験だけでは決して十分ではありません。

1. スイスで承認された参照製品を定義し、比較用のロットを調達する。
2. 糖鎖付加および凝集を含む重要品質特性全体について、分析学的同等性を実証する。
3. 機能試験および前臨床比較データを作成する。
4. 最も感度の高い集団における臨床的同等性を、免疫原性データとともに示す。
5. 参照製品の追加適応症への外挿を正当化する。
6. ロットレベルまでのトレーサビリティを備えたリスク管理計画を提出する。

市場アクセスの承認後には何が続きますか？

償還を受けるには、FOPHに対してスペシャリティーズ・リストへの収載申請を行います。同リストでは、ジェネリック医薬品は市場規模に応じて段階的に設定された先発医薬品との差額価格の対象となります。Swissmedicの承認決定は、償還について何も述べるものではありません。