スイス治療製品法の法的根拠

スイスの治療製品法はどのような構成ですか？

治療製品法（TPA、SR 812.21）は、医薬品および医療機器に関する基本法です。これは、連邦評議会の条例、主として治療製品条例（TPO）、医薬品許可条例（MPLO）および医療機器条例（MedDO）によって具体化されています。

3つの公用語のいずれかによるFedlexの原文が常に拘束力を持つ本文です。英語版は、連邦ウェブサイトに掲載されている場合であっても、法的効力のない翻訳です。

最も頻繁に必要となる条文はどれですか？

承認実務では、20未満の規定で質問の90パーセントに答えられます。承認要件、承認条件、簡易手続、外国の決定の考慮、交付区分に関する規定です。

• 第9条 TPA：承認要件および例外。
• 第10条 TPA：スイス国内住所を含む承認要件。
• 第11条 TPA：申請書類。
• 第11a条 および 11b TPA：先行申請者保護。
• 第12条 TPA：実質的に同等な医薬品の承認。
• 第13条 TPA：外国の審査結果の考慮。
• 第14条 TPA：並行輸入を含む簡易承認手続。
• 第9a条 および 9b TPA：暫定承認および暫定許可。
• 第16–16b条 TPA：承認期間、サンセット条項、更新。
• 第40–45条 TPO：交付区分。

最新情報をどのように把握しますか？

Fedlexの改正追跡機能、Swissmedic Journal、SwissmedicおよびFOPHのニュースレターを利用します。条例の改正は通常、1月1日または7月1日に施行されます。経過期間は各法令の末尾規定に定められます。