Swissmedicの手数料および期間
簡単な回答
Swissmedicは、手続手数料、承認1件ごとの年間手数料、および監督賦課金によって運営されています。金額は当局の手数料政令により定められ、手続の種類によって異なります。手続期間は規制上の期間であり、申請者自身の回答期間は含まれません。
承認にはいくらかかりますか？
手続手数料は評価に要する労力に応じて増加します。標準手続による新有効成分の申請はスイスフランで5桁台半ばに達し、ジェネリックはそれを大幅に下回り、届出手続は4桁台になります。これに加えて、すべての承認には包装形態ごとの年間手数料がかかります。
| 項目 | 範囲 | 注記 |
|---|---|---|
| 新有効成分を含む新規承認 | 40,000～70,000 | 適応症および包装形態の数による |
| 既知の有効成分を含む新規承認 | 10,000～30,000 | ドシエの範囲による |
| ジェネリック承認 | 5,000～15,000 | 参照製品に依拠 |
| 第13条 TPAに基づく手続 | 減額 | 完全な評価に対する割引 |
| 共同販売の届出手続 | 1,000～5,000 | 同一性確認 |
| 評価を要する変更 | 5,000～20,000 | 新たな適応症、新たな用量 |
| 承認を要する変更 | 1,000～6,000 | 品質変更 |
| 第21条 TPOに基づく届出 | 1,000未満 | 最低クラス |
| 承認1件あたりの年間手数料 | 数百～数千 | 包装形態ごと、売上高区分別 |
施設許可および査察にはいくらかかりますか？
許可手数料は、決定にかかる基本手数料と査察に要した時間から構成されます。査察およびサービスの時間単価は手数料令に定められています。地域の査察当局は州の料金表を適用します。
- 施設許可の付与または変更：基本手数料に所要時間分を加算。
- 査察：準備、現地査察日、および報告書作成を時間単価で請求。
- GMPまたはGDP証明書：証明書ごとに個別の手数料。
- 麻薬の輸入・輸出許可：許可ごとの手数料。
- 科学的助言：所要時間に応じて請求し、固定の最低手数料を設定。
手続ごとにどのような期間が適用されますか？
Swissmedicの期間は、ドシエが当局にある日数のみを数えます。申請者の回答期間中は時計が停止します。全体の期間を計画するには、規制上の期間に、自身の回答期間と、正式審査および決定通知のための約30日を加えてください。
| 手続 | 規制上の期間 | 現実的な全体期間 |
|---|---|---|
| 標準手続、新有効成分 | 約330 | 12～18か月 |
| 事前届出を伴う手続 | 約200 | 9～13か月 |
| 迅速審査手続 | 約140 | 7～10か月 |
| 外国承認を伴う第13条 TPA | 約200 | 9～14か月 |
| 暫定承認 | 約140 | 7～11か月 |
| 評価を要する変更 | 約120 | 6～12か月 |
| 届出手続 | 約60 | 2～4か月 |
手数料および期間は、現実的にはどこで削減できますか？
最大の要因は提出時のドシエの品質です。質問事項のラウンドを1回回避するごとに、2～4か月を節約できます。次に、変更のグループ化、第13条 TPAの利用、ならびに調剤カテゴリーを早期に明確にすることが続きます。これにより、医薬品情報を2度作り直す必要がなくなります。
よくある質問
手数料は前払いしなければなりませんか？
Swissmedicは手続手数料を請求し、その結果にかかわらず支払義務が生じます。申請が却下または取下げとなった場合でも、すでに実施された作業に対する手数料が発生します。
小規模企業またはオーファンドラッグに対する優遇措置はありますか？
希少疾病用医薬品および一定の手続には減額があります。減額は手数料令に定められており、理由を付して申請しなければなりません。
年間手数料は何のためのものですか？
承認の維持、市場監視、およびファーマコビジランスを対象とします。年間手数料は売上高にかかわらず、承認および包装形態ごとに請求されます。
質問事項のラウンドによって規制上の期間は延長されますか？
いいえ、停止します。規制上の時計は、回答が受領された時点でのみ再開します。その結果、全体の期間は延長されます。
現在の料金はどこで確認できますか？
Fedlexの手数料令の附属書、およびswissmedic.chの手数料概要で確認できます。両方の情報源にリンクがあります。版の日付を確認してください。
出典
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