TPO 第7条に基づく迅速承認手続

Swissmedicはどのような基準を審査しますか？

Swissmedicは、累積的な3つの基準を審査する：疾患が重篤で、日常生活を著しく損なうまたは生命を脅かすものであること、承認された同等の医薬品が存在しないこと、および入手可能なデータが高い治療上の便益を示していること。3つすべてについて、単に主張するのではなく、申請書で裏付けなければならない。

• 疾患の重症度：死亡率、罹患率、進行速度、影響を受ける集団。
• 治療上のギャップ：スイスで承認された代替手段の一覧、およびそれらが同等でない理由。
• 期待される便益：標準治療と比較した定量化された有効性、臨床的に意義のある評価項目。

手続への参加申請はどのように行いますか？

販売承認申請を提出する前に、迅速手続への参加を求める別個の申請を提出する。これは、3つの基準に関する理由、申請資料一式の準備状況、および予定する提出日を記載する。Swissmedicは数週間以内に決定し、スケジュールを通知する。

1. 3つの基準に関する理由を付した迅速手続への参加申請を提出する。
2. Swissmedicの決定を待つ。不受理となった場合でも、標準手続または事前通知を利用できる。
3. 合意した日に、完全な申請資料一式を備えた販売承認申請を提出する。
4. 通常は1回の質問ラウンドと短い回答期間を伴う短縮審査を受ける。
5. 予備決定および最終決定を受ける。多くの場合、フォローアップモニタリングに関する条件が付される。

EMAおよびFDAと比べてどうですか？

スイスにはFDAの画期的治療薬指定に相当する制度はなく、数年にわたる早期の科学的支援を伴うPRIME指定もない。迅速手続は、販売承認申請の段階でのみ効力を生じる。早期助言については、Swissmedicが有料の科学的助言会合を提供している。

この手続は他の制度と組み合わせることができますか？

データが不完全な場合、迅速手続はTPA第9a条に基づく暫定承認と組み合わせることができます。事前届出を伴う手続と組み合わせることはできません。簡易医薬品承認令（VAZV）第4条に基づくオーファンドラッグの地位はこれとは独立しており、手数料の軽減をもたらします。