第6条 TPOに基づく事前通知を伴う手続

事前通知のメリットを受けるのは誰ですか？

EU承認、FOPHへの価格申請または生産計画など、別の予定に合わせて市場参入の時期を設定する必要がある企業にメリットがあります。メリットは絶対的な期間の短縮よりも予測可能性にあります：評価期間を事前に把握でき、それに対応するための人員を確保できます。

• EUまたはAccess手続と並行する新有効成分。
• 承認直後にFOPHへの価格申請を行う製品。
• 社内能力を計画する必要がある、年間に複数の申請を行うポートフォリオ。

事前通知はどのように機能しますか？

事前通知は、通常、予定提出日の約60日前にポータルを通じて書面で提出します。通知には、有効成分、適応症、手続の種類、拘束力のある提出日、および申請資料がその日までに完全な状態になることの確認を記載します。Swissmedicはその日付を確認するか、代替日を提案します。

1. 製品詳細と拘束力のある申請日を記載した事前通知を提出する。
2. 予約された審査期間についてSwissmedicから確認を受けるまで待つ。
3. 確認された日に、完全かつ形式的な確認を済ませた申請資料一式を正確に提出する。
4. 通常は1回の質問ラウンドを伴う短縮審査を受ける。
5. 発表されたスケジュール内に予備決定および最終決定を受ける。

どのような期間と手数料が適用されますか？

規制上の所要期間は約200日であり、標準手続の約330日と比較して短い。手数料は基礎となる手続の手数料と同額であり、事前通知自体について追加手数料が請求される。現行の手数料令が正式な根拠となる。

迅速手続とはどのように異なりますか？

事前通知を伴う手続は、あらゆる申請に開かれた組織上の手段である。TPA 第7条に基づく迅速承認手続は、同等の代替手段がない重篤な疾患を要する実体的な特典である。この2つの手続を組み合わせることはできない。