スイスにおけるコ・マーケティング医薬品

どのような要件が適用されますか？

基礎製品はスイスで承認されていなければならず、基礎製品の製造販売承認取得者は、コ・マーケティングについて書面で同意しなければなりません。コ・マーケティング製品は完全に同一でなければなりません。すなわち、組成、製造所、規格および医薬品情報が同一である必要があります。

• スイスにおける基礎製品の有効な承認。
• 基礎製品の製造販売承認取得者からの書面による同意。
• 組成、製造、試験および剤形における同一性。
• 混同のリスクを生じさせず、誤解を招かない独自の名称。
• スイスに住所を有し、適切な許可を保有する独自の製造販売承認取得者。
• 医療従事者へのコ・マーケティングであることの開示。

届出手続はどのように行われますか？

コ・マーケティングは、TPA第15条に基づく届出手続を通じて取り扱われます。Swissmedicは、品質、安全性および有効性を再評価するのではなく、基礎製品との同一性および正式な文書を確認します。処理期間は通常の手続より大幅に短くなります。

1. 基礎製品の製造販売承認取得者の同意を取得し、文書化する。
2. 基礎製品の承認番号を参照し、同一性の宣言を添えて届出を提出する。
3. 新しい名称での医薬品情報および包装案を、内容が同一であることを確認して添付する。
4. 独自の承認番号が付された決定を受領する。
5. 基礎製品の承認に対する変更を継続的に追跡する。

コ・マーケティングは、ジェネリック医薬品および並行輸入とどのように異なりますか？

ジェネリック医薬品は、独自の生物学的同等性評価を伴う独立した製品です。並行輸入は、別の市場から入手した同一製品を、簡略化された承認によりスイスへ持ち込むものです。コ・マーケティングは、同じ供給源からの同一製品を、単に異なる名称で販売するものです。

実務上、コ・マーケティングは何に使用されますか？

コ・マーケティングにより、追加の流通チャネルが開かれます。例えば、製造業者が製品を自ら流通させると同時に、パートナーに異なる名称で提供させ、異なる対象者またはスペシャリティーズ・リスト上の異なる価格ポジションを狙うことができます。契約上は、医薬品安全性監視、回収および変更に関する明確な規則が必要です。