TPA第13条：外国の評価結果を利用した承認
簡単な回答
TPA第13条に基づき、医薬品がすでに外国で承認されている場合、Swissmedicは承認を行った認定外国当局の評価結果を考慮します。申請資料は完全なままですが、評価は相違点およびスイス固有の事項に重点を置きます。規制上の期間は約200日に短縮されます。
どの当局が同等とみなされますか？
実務上、これらに該当するのはEMAおよびEU加盟国の当局、FDA、Health Canada、MHRA、オーストラリアのTGA、シンガポールのHSAです。最後の4当局はSwissmedicとともにAccess Consortiumを構成しており、作業分担および共同評価を可能にしています。
- EMAならびにEUおよびEEAの各国当局。
- FDA（米国）。
- Access Consortium：オーストラリア（TGA）、カナダ（Health Canada）、シンガポール（HSA）、英国（MHRA）、スイス（Swissmedic）。
- グローバルヘルス製品については、WHOのプロセス参加を伴うMAGHP手続も対象となります。
Swissmedicはどの追加文書を要求しますか？
完全なCTDを提出し、外国当局の承認決定、評価報告書および承認済み製品情報を添付します。完全な比較が中心となります。何が同一で、何が異なり、その理由は何かを示します。説明のない相違は、質問事項一覧における質問となります。
| 文書 | 目的 | よくある誤り |
|---|---|---|
| 外国当局の承認決定 | 承認の証明 | 付属書なしで承認書のみを提出する |
| 評価報告書（非墨消し） | 考慮の基礎 | 評価セクションのない墨消し版 |
| 外国で承認された製品情報 | スイス版との比較 | 旧版 |
| 相違点表：スイスの申請資料と外国の申請資料 | 評価の焦点化 | 欠落または不完全 |
| 外国における変更の現行状況 | データの一貫性 | 進行中の変更を記載しない |
| スイスのモジュール1 | 三言語の情報、住所証明 | Swissmedicのテンプレートに合わせず直接翻訳する |
考慮はどこで止まりますか？
Swissmedicはスイスにおける決定について引き続き責任を負い、スイスの医療提供状況におけるベネフィットとリスクを独立して評価します。適応症、用法・用量、交付区分および警告は外国とは異なる場合があります。外国での不承認は開示しなければならず、同様に考慮されます。
- 交付区分は、外国での位置付けに関係なく、スイス法に基づいて新たに決定されます。
- 適応症の文言は、スイスで利用可能な比較対象に合わせて調整されます。
- 医薬品情報はEU SmPCのレイアウトではなく、Swissmedicのテンプレートに従います。
- 外国で不承認または取下げとなった申請は開示しなければなりません。
この手続で実際に何が節約されますか？
標準手続と比較した規制上の期間の短縮は約130日です。これは質問のラウンドが1回回避されるためです。手数料は、完全に新規の評価を行う場合より低くなります。より大きな効果は社内業務にあります。科学的質問への回答に要する労力が減少するのは、その論拠がすでに完全に整理されているためです。
よくある質問
TPA第13条はEU承認の自動的な承認ですか？
いいえ。Swissmedicは外国の評価結果を考慮しなければなりませんが、独自に決定します。スイスとEUの間には、医薬品承認について相互承認協定はありません。
非墨消しの評価報告書は必要ですか？
はい。評価セクションがなければ、Swissmedicは評価結果を考慮できません。これが欠落している場合、申請は実質的に標準申請と同様に評価されます。
ジェネリックにもTPA第13条を利用できますか？
はい。外国で承認されたジェネリックは、参照医薬品および生物学的同等性データをスイスの状況に移転できることを条件として、そこで得られた評価結果に依拠できます。
Access Consortiumとは何ですか？
オーストラリア、カナダ、シンガポール、英国およびスイスの当局による連合です。調整された日程に基づく共同評価または作業分担評価を可能にしますが、各当局は引き続き自国の決定を行います。
スイスの交付区分は外国から引き継がれますか？
いいえ。区分A、B、DまたはEへの分類はTPO第40条以下に基づいて行われ、外国における処方区分とは異なる場合があります。
出典
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