Nuova omologazione di un medicamento presso Swissmedic

Quali requisiti deve adempiere la richiedente?

Secondo l'art. 10 LATer va dimostrato che il medicamento è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace, che esiste un'autorizzazione valida di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso e che la richiedente ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera (art. 10 cpv. 1 lett. c LATer). Senza questa presenza svizzera la domanda è formalmente inammissibile.

• Qualità: fabbricazione conforme alle GMP, specifiche, dati di stabilità per la durata richiesta.
• Sicurezza ed efficacia: dati preclinici e studi clinici, valutazione del rapporto rischio-beneficio, piano di gestione dei rischi.
• Autorizzazioni: autorizzazione di fabbricazione per la produzione svizzera, autorizzazione di importazione per l'importazione da Stati terzi.
• Domicilio: estratto del registro di commercio o prova equivalente per la futura titolare dell'omologazione.
• Informazione sul medicamento: informazione professionale e destinata ai pazienti in tedesco, francese e italiano.

Come si svolge la procedura passo per passo?

La procedura si articola in cinque fasi: inoltro tramite il portale Swissmedic, esame formale, perizia scientifica con uno o due cicli di domande, preavviso e decisione. Ogni ciclo di domande arresta l'orologio dell'autorità e avvia un termine di risposta per la richiedente, di norma da 30 a 90 giorni.

1. Inoltrare la domanda per via elettronica tramite il portale Swissmedic, incluso il modulo 1 con i formulari attuali e l'indirizzo di fatturazione degli emolumenti.
2. Esame formale: Swissmedic controlla completezza e ammissibilità. I documenti mancanti comportano un termine supplementare, non un rifiuto.
3. Perizia: qualità, preclinica, clinica e informazione sul medicamento sono valutate in parallelo. Il risultato è la List of Questions.
4. Fase di risposta: rispondete alle domande in modo consolidato. Un secondo ciclo di domande nella procedura ordinaria è la regola, non l'eccezione.
5. Preavviso: Swissmedic comunica la decisione prevista e dà la possibilità di prendere posizione.
6. Decisione: omologazione con numero di omologazione, informazione sul medicamento approvata, categoria di dispensazione e oneri, oppure reiezione.

Quali termini valgono nella procedura ordinaria?

Swissmedic lavora con assi temporali che contano solo il tempo dell'autorità. Nella procedura ordinaria per un principio attivo nuovo sono previsti circa 330 giorni, ripartiti su esame formale, due fasi di perizia e decisione. I tempi di risposta della richiedente si collocano fuori da questo asse temporale.

Perché le domande vengono respinte nella pratica?

Sul piano dei contenuti le domande raramente si arenano per studi mancanti, ma per ponti non documentati: uno studio di bioequivalenza con un prodotto di riferimento non omologato in Svizzera, una stabilità che non copre la durata richiesta oppure un'indicazione formulata più ampia della popolazione studiata.

• Prodotto di riferimento di uno studio di bioequivalenza non omologato in Svizzera e assenza di dati di collegamento.
• Durata richiesta non coperta da dati di stabilità in condizioni ICH.
• Testo dell'indicazione più ampio della popolazione esaminata, senza motivazione dell'estrapolazione.
• Certificati GMP mancanti o scaduti delle aziende di fabbricazione coinvolte.
• Informazione sul medicamento non allineata al modello attuale di Swissmedic.

Che cosa succede subito dopo l'omologazione?

Con la decisione ricevete un numero di omologazione e un'informazione sul medicamento approvata, pubblicata tramite AIPS. L'omologazione compare nello Swissmedic Journal. Poi iniziano gli obblighi della titolare dell'omologazione: farmacovigilanza, notifiche di modifica, proroga dopo cinque anni e l'accesso al mercato tramite l'elenco delle specialità (ES), se si mira all'obbligo di rimborso.