Indipendente. Non Swissmedic.
Omologazione svizzera per le aziende farmaceutiche
Preparate il lancio di un medicamento in Svizzera? Confrontate procedure, requisiti del dossier e responsabilità locali prima di individuare un partner svizzero.
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- 8lingue
- 69voci di glossario
Temi
Otto temi che riguardano ogni omologazione
Ogni scheda porta a un hub con le sue pagine figlie, le tabelle e le fonti.
Procedure di omologazione
Nuova omologazione, preannuncio, procedura accelerata, art. 13 LATer e omologazione temporanea a confronto.
Leggi la guidaEmolumenti e termini
Quanto costa una procedura e quanto dura, con le fasce di valori per ogni tipo di procedura.
Leggi la guidaAutorizzazioni d'esercizio
Fabbricazione, commercio all'ingrosso, importazione ed esportazione, con requisiti e documentazione della domanda.
Leggi la guidaResponsabilità tecnica
Formazione, compiti, potere direttivo e supplenza del responsabile tecnico secondo l'OAMed.
Leggi la guidaCategorie di dispensazione
A, B, D ed E: chi può dispensare, cosa permette l'art. 45 OM e cosa è successo alla categoria C.
Leggi la guidaLeggi e ordinanze
LATer, OM, OAMed, ODmed, LRUm e diritto degli stupefacenti, con gli articoli utili per la prassi quotidiana.
Leggi la guidaSwissmedic spiegato
Mandato, contatti a Berna, banche dati, ELViS, Journal nonché moduli e portali.
Leggi la guidaGlossario dalla A alla Z
Termini del diritto in materia di agenti terapeutici spiegati in due o quattro frasi, con rimandi alle guide.
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Chi cura questa guida
- Redazione indipendente
- Fonti pubbliche
- Focus sul mercato svizzero
- Otto lingue del sito
Percorso iniziale
Iniziare qui: tre passi verso l'omologazione
Il percorso è lo stesso per ogni medicamento per uso umano, indipendentemente dalla procedura.
- 1
Scegliere la procedura
Nuova omologazione, procedura con annuncio preliminare, procedura rapida, art. 13 LATer oppure omologazione a tempo determinato. La scelta fissa termine ed emolumento.
- 2
Preparare il dossier
Moduli CTD da 1 a 5, modulo 1 svizzero con l'informazione sul medicamento in tre lingue, titolare dell'omologazione con domicilio in Svizzera.
- 3
Inoltrare tramite il portale
Inoltro tramite il Portale Swissmedic, validazione, esame formale, poi valutazione scientifica con le serie di domande (List of Questions).
Consigliata
Le guide più lette
- Omologazione
Nuova omologazione di un medicamento presso Swissmedic
La nuova omologazione è la procedura ordinaria secondo l'art. 9 LATer (HMG) per un medicamento non ancora omologato in Svizzera. Swissmedic esamina qualità, sicurezza ed efficacia sulla base di un dossier CTD completo. Il tempo puro dell'autorità è di circa 330 giorni, la durata complessiva da dodici a diciotto mesi.
- Omologazione
Procedura con preannuncio secondo l'art. 6 OM
Nella procedura con preannuncio annunciate in anticipo la domanda a Swissmedic e ottenete in cambio un tempo dell'autorità ridotto e pianificato in modo vincolante di circa 200 giorni. Il presupposto è un dossier completo e pronto all'inoltro alla data annunciata. Chi manca la data ricade nella procedura ordinaria.
- Omologazione
Omologazione a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer
L'omologazione a tempo determinato consente l'immissione in commercio di un medicamento il cui dossier non è ancora completo, se esiste una malattia potenzialmente letale senza alternativa terapeutica e un beneficio è prevedibile. È rilasciata con oneri e a tempo determinato e va convertita in omologazione ordinaria con la produzione dei dati mancanti.
Registro degli aggiornamenti
Ultimi aggiornamenti
Che cosa abbiamo verificato per ultimo in questa banca dati.
Domande e risposte
Domande frequenti
Ogni medicamento necessita di un'omologazione di Swissmedic?
Ogni medicamento pronto per l'uso immesso in commercio in Svizzera necessita di un'omologazione (art. 9 cpv. 1 LATer). Sono eccettuati fra l'altro i preparati formula magistralis di una farmacia per una determinata persona, i medicamenti per sperimentazioni cliniche e le importazioni singole da parte di operatori sanitari secondo l'art. 49 OAMed.
Swissmedic riconosce automaticamente un'omologazione UE?
No. Non esiste alcun riconoscimento automatico né un accordo di mutuo riconoscimento per le omologazioni di medicamenti. Swissmedic può tuttavia tenere conto, secondo l'art. 13 LATer, dei risultati degli esami di un'autorità estera riconosciuta, il che riduce l'estensione del dossier, il termine e l'emolumento.
Quanto dura complessivamente una nuova omologazione?
Il tempo puro di Swissmedic nella procedura ordinaria è di circa 330 giorni. Con i termini di risposta della richiedente, l'esame formale e la notifica della decisione, nella pratica una procedura dura da dodici a diciotto mesi.
Swissmedic è un ufficio federale?
No. Swissmedic è un istituto di diritto pubblico della Confederazione con personalità giuridica e contabilità proprie. È giuridicamente separato dall'UFSP, ma collabora con esso.
Come posso contattare Swissmedic?
Sede principale Hallerstrasse 7, 3012 Berna, telefono +41 58 462 02 11. Le richieste tecniche passano di regola dai settori specialistici o dal portale; per le procedure vale la forma scritta.
Sta pianificando un'omologazione?
Descrivete la vostra domanda o esigenza. La richiesta arriva al gestore del sito. Le prestazioni specialistiche sono fornite da operatori incaricati separatamente; ogni inoltro richiede il vostro consenso.
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