Dossier CTD per Swissmedic e il modulo 1 svizzero

Come sono strutturati i cinque moduli?

Il modulo 1 è regionale e quindi specifico per la Svizzera. Il modulo 2 contiene i riassunti e le panoramiche, il modulo 3 i dati di qualità su principio attivo e prodotto finito, il modulo 4 i rapporti preclinici e il modulo 5 i rapporti degli studi clinici. Solo il modulo 1 va redatto nuovamente per la Svizzera.

Che cosa rientra nel modulo 1 svizzero?

Il modulo 1 esige i formulari attuali di Swissmedic, l'informazione professionale e quella destinata ai pazienti in tedesco, francese e italiano, i progetti di imballaggio con tutte le indicazioni obbligatorie, la prova di domicilio e autorizzazioni nonché le indicazioni sulla farmacovigilanza e sul piano di gestione dei rischi.

• Formulari di domanda nella versione attuale, completi e firmati.
• Informazione professionale e informazione destinata ai pazienti in tedesco, francese e italiano.
• Progetti di imballaggio per ogni forma di commercio, con numero di omologazione, categoria di dispensazione e indicazioni sui lotti.
• Estratto del registro di commercio della futura titolare dell'omologazione.
• Autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso, certificati GMP dei siti di fabbricazione.
• Indicazioni sulla persona responsabile della farmacovigilanza e sul piano di gestione dei rischi.
• In caso di art. 13 LATer (HMG): decisioni estere, assessment report e tabella degli scostamenti.

Come si pianifica l'informazione sul medicamento trilingue?

La versione tedesca è finalizzata per prima, perché la perizia è di norma condotta su di essa. Francese e italiano seguono come traduzioni verificate. Dopo ogni ciclo di domande tutte e tre le versioni vanno aggiornate in modo sincrono; per questo serve una gestione delle versioni che allinei le modifiche tra le lingue.

1. Allineare la versione tedesca al modello attuale di Swissmedic, non al layout dello SmPC dell'UE.
2. Confrontare la terminologia specialistica con l'informazione professionale di prodotti comparabili omologati in Svizzera.
3. Far redigere la versione francese e quella italiana da traduttori con formazione specialistica.
4. Gestire tutte e tre le versioni con un protocollo delle modifiche che colleghi i passaggi di testo.
5. Dopo ogni ciclo di domande aggiornare e rileggere tutte le lingue contemporaneamente.
6. Dopo l'omologazione pubblicare le versioni approvate tramite AIPS.

Quali prescrizioni tecniche di formato valgono?

Swissmedic accetta l'eCTD e lavora tramite il portale Swissmedic. Importanti sono una numerazione delle sequenze corretta, operazioni di ciclo di vita valide, PDF ricercabili senza protezione con password e il rispetto delle convenzioni sui nomi dei file e sulle cartelle. Gli errori di validazione comportano termini supplementari nell'esame formale.