Basi legali del diritto svizzero sugli agenti terapeutici

Come è strutturato il diritto svizzero sugli agenti terapeutici?

La Legge sugli agenti terapeutici (LATer, ted. HMG, RS 812.21) è la legge quadro per medicamenti e dispositivi medici. Viene concretizzata da ordinanze del Consiglio federale, in particolare l'Ordinanza sui medicamenti (OM), l'Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed) e l'Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed).

Fa sempre stato il testo originale su Fedlex in una delle tre lingue ufficiali. Le versioni inglesi sono traduzioni senza effetto giuridico, anche se pubblicate su siti della Confederazione.

Quali articoli servono più spesso?

Nella prassi dell'omologazione sono meno di venti le disposizioni che rispondono al novanta per cento delle domande: l'obbligo di omologazione, i requisiti di omologazione, le procedure semplificate, la considerazione delle decisioni estere e le categorie di dispensazione.

• Art. 9 LATer: obbligo di omologazione ed eccezioni.
• Art. 10 LATer: requisiti dell'omologazione, incluso il domicilio svizzero.
• Art. 11 LATer: documentazione della domanda.
• Art. 11a e 11b LATer: protezione del primo richiedente.
• Art. 12 LATer: omologazione di un medicamento sostanzialmente uguale.
• Art. 13 LATer: considerazione dei risultati d'esame esteri.
• Art. 14 LATer: procedure di omologazione semplificate, incluso l'importazione parallela.
• Art. 9a e 9b LATer: omologazione temporanea e autorizzazione temporanea.
• Art. 16 fino a 16b LATer: durata dell'omologazione, clausola di decadenza, proroga.
• Art. 40 fino a 45 OM: categorie di dispensazione.

Come restare aggiornati?

Tramite il servizio di monitoraggio delle modifiche di Fedlex, lo Swissmedic Journal e le newsletter di Swissmedic e dell'UFSP. Le modifiche delle ordinanze entrano generalmente in vigore il 1° gennaio o il 1° luglio; i termini transitori sono disciplinati nelle disposizioni finali del rispettivo atto normativo.