Emolumenti e termini di Swissmedic
Risposta breve
Swissmedic si finanzia tramite emolumenti di procedura, un emolumento annuo per omologazione e tasse di sorveglianza. L'importo dipende dall'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto e dal tipo di procedura. I termini delle procedure sono tempi dell'autorità e non comprendono i vostri tempi di risposta.
Quanto costa un'omologazione?
L'emolumento di procedura sale con l'onere di perizia. Un principio attivo nuovo nella procedura ordinaria si colloca nella fascia media delle cinque cifre in franchi, un generico ben al di sotto, una procedura di notifica nell'ordine delle quattro cifre. A ogni omologazione si aggiunge un emolumento annuo per forma di commercio.
| Operazione | Fascia | Osservazione |
|---|---|---|
| Nuova omologazione con principio attivo nuovo | da 40 000 a 70 000 | secondo il numero di indicazioni e forme di commercio |
| Nuova omologazione con principio attivo noto | da 10 000 a 30 000 | in funzione dell'estensione del dossier |
| Omologazione di un generico | da 5 000 a 15 000 | riferimento a un preparato di riferimento |
| Procedura secondo l'art. 13 LATer | ridotto | sconto rispetto alla perizia completa |
| Procedura di notifica co-marketing | da 1 000 a 5 000 | esame dell'identità |
| Modifica con perizia | da 5 000 a 20 000 | nuova indicazione, nuova posologia |
| Modifica soggetta ad approvazione | da 1 000 a 6 000 | modifiche di qualità |
| Notifica secondo l'art. 21 OM | sotto 1 000 | classe più bassa |
| Emolumento annuo per omologazione | da alcune centinaia a poche migliaia | per forma di commercio, secondo la classe di fatturato |
Quanto costano autorizzazioni d'esercizio e ispezioni?
Gli emolumenti per le autorizzazioni si compongono di un emolumento di base per la decisione e del tempo impiegato per l'ispezione. La tariffa oraria per ispezioni e prestazioni di servizi è fissata nell'ordinanza sugli emolumenti. Presso gli ispettorati regionali si applica la tariffa cantonale.
- Rilascio o modifica di un'autorizzazione d'esercizio: emolumento di base più onere.
- Ispezione: preparazione, giornate di ispezione sul posto e stesura del rapporto secondo la tariffa oraria.
- Certificato GMP o GDP: emolumento proprio per certificato.
- Autorizzazioni di importazione ed esportazione di stupefacenti: emolumento per autorizzazione.
- Consulenza scientifica: secondo l'onere, con un emolumento minimo fisso.
Quali termini valgono per ciascuna procedura?
Gli assi temporali di Swissmedic contano soltanto i giorni in cui il dossier si trova presso l'autorità. I termini di risposta della richiedente arrestano l'orologio. Chi vuole pianificare la durata complessiva somma al tempo dell'autorità i propri tempi di risposta e circa 30 giorni per esame formale e notifica della decisione.
| Procedura | Tempo dell'autorità | Durata complessiva realistica |
|---|---|---|
| Procedura ordinaria principio attivo nuovo | circa 330 | da 12 a 18 mesi |
| Procedura con preannuncio | circa 200 | da 9 a 13 mesi |
| Procedura accelerata | circa 140 | da 7 a 10 mesi |
| Art. 13 LATer con omologazione estera | circa 200 | da 9 a 14 mesi |
| Omologazione a tempo determinato | circa 140 | da 7 a 11 mesi |
| Modifica con perizia | circa 120 | da 6 a 12 mesi |
| Procedura di notifica | circa 60 | da 2 a 4 mesi |
Dove si possono ridurre realisticamente emolumenti e tempo?
La leva maggiore è la qualità del dossier all'inoltro: ogni ciclo di domande evitato fa risparmiare da due a quattro mesi. Seguono il raggruppamento delle modifiche, l'uso dell'art. 13 LATer (HMG) e il chiarimento precoce della categoria di dispensazione, così l'informazione sul medicamento non va rielaborata due volte.
Domande frequenti
Devo pagare l'emolumento in anticipo?
Swissmedic fattura l'emolumento di procedura; esso è dovuto indipendentemente dal risultato. Anche una domanda respinta o ritirata fa nascere l'emolumento per l'onere già sostenuto.
Esistono agevolazioni per le piccole ditte o per gli orphan drug?
Per i medicamenti contro malattie rare e per determinate procedure esistono riduzioni. Sono disciplinate nell'ordinanza sugli emolumenti e vanno richieste con motivazione.
A che serve l'emolumento annuo?
Copre il mantenimento dell'omologazione, la sorveglianza del mercato e la farmacovigilanza. È riscosso per omologazione e forma di commercio, indipendentemente dalla cifra d'affari realizzata.
Un ciclo di domande prolunga il tempo dell'autorità?
No, lo arresta. L'orologio dell'autorità riprende solo quando la vostra risposta è giunta. La durata complessiva si prolunga comunque.
Dove trovo le aliquote attuali?
Nell'allegato dell'ordinanza sugli emolumenti su Fedlex e nella panoramica degli emolumenti su swissmedic.ch. Entrambe le fonti sono collegate; verificate la data della versione.
Fonti
- Fedlex: ordinanza sugli emolumenti di Swissmedic (RS 812.214.5)
- Swissmedic: documenti e moduli
- Fedlex RS 812.212.21 OM
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