Procedura di omologazione accelerata secondo l'art. 7 OM
Risposta breve
La procedura di omologazione accelerata riduce il tempo dell'autorità a circa 140 giorni. Swissmedic la ammette se esiste una malattia grave, invalidante o potenzialmente letale, se non è omologata alcuna terapia equivalente e se si attende un elevato beneficio terapeutico. L'ammissione alla procedura va richiesta separatamente.
Quali criteri esamina Swissmedic?
Swissmedic esamina tre criteri cumulativi: la malattia deve essere grave, invalidante o potenzialmente letale, non deve esistere alcun medicamento equivalente omologato e dai dati disponibili deve emergere un elevato beneficio terapeutico. Tutti e tre devono essere documentati nella domanda e non soltanto affermati.
- Gravità della malattia: mortalità, morbilità, velocità di progressione, popolazione interessata.
- Lacuna terapeutica: elenco delle alternative omologate in Svizzera e motivazione del perché non sono equivalenti.
- Beneficio atteso: efficacia quantificata rispetto allo standard, endpoint clinicamente rilevanti.
Come richiedo l'ammissione alla procedura?
Prima dell'inoltro della domanda di omologazione presentate una domanda separata di ammissione alla procedura accelerata. Contiene una motivazione sui tre criteri, lo stato del dossier e la data di inoltro prevista. Swissmedic decide in poche settimane e comunica l'asse temporale.
- Inoltrare la domanda di ammissione alla procedura accelerata con la motivazione sui tre criteri.
- Attendere la decisione di Swissmedic; in caso di rifiuto restano aperte la procedura ordinaria o il preannuncio.
- Inoltrare la domanda di omologazione con dossier completo alla data convenuta.
- Passare attraverso la perizia abbreviata con di regola un ciclo di domande e termini di risposta brevi.
- Ricevere preavviso e decisione, spesso con oneri di osservazione successiva.
Come si rapporta questo a EMA e FDA?
La Svizzera non conosce alcun equivalente della Breakthrough Therapy Designation della FDA né uno statuto PRIME con accompagnamento scientifico precoce pluriennale. La procedura accelerata agisce solo nella domanda di omologazione. Per la consulenza precoce sono disponibili le consulenze scientifiche di Swissmedic, soggette a emolumento.
| Autorità | Strumento | Effetto |
|---|---|---|
| Swissmedic | Procedura accelerata (art. 7 OM) | Tempo dell'autorità circa 140 giorni |
| Swissmedic | Omologazione a tempo determinato (art. 9a LATer) | Omologazione con dati incompleti, con oneri |
| EMA | Accelerated Assessment | Perizia in 150 anziché 210 giorni |
| EMA | PRIME | Accompagnamento scientifico precoce e continuo |
| FDA | Priority Review | Decisione in 6 anziché 10 mesi |
| FDA | Accelerated Approval | Omologazione su endpoint surrogato, con studio di conferma |
La procedura è combinabile con altri strumenti?
La procedura accelerata può essere combinata con un'omologazione a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer se la situazione dei dati è incompleta. Con la procedura con preannuncio non è combinabile. Uno statuto di medicamento orfano secondo l'art. 4 OOSM è indipendente e comporta agevolazioni sugli emolumenti.
Domande frequenti
Quanto dura la decisione sull'ammissione alla procedura?
Nella pratica poche settimane. Pianificate la decisione in modo da poter proseguire senza perdite di tempo nella procedura ordinaria o con un preannuncio in caso di rifiuto.
Lo statuto di medicamento orfano comporta automaticamente la procedura accelerata?
No. Lo statuto di medicamento orfano secondo l'art. 4 OOSM riguarda l'omologazione semplificata e le agevolazioni sugli emolumenti. Sulla procedura accelerata si decide separatamente secondo i criteri dell'art. 7 OM.
Gli emolumenti sono più elevati?
L'emolumento della procedura di omologazione di base resta applicabile; per la priorizzazione è riscosso un emolumento supplementare. Determinante è l'ordinanza sugli emolumenti attuale.
Che cosa vale come alternativa terapeutica equivalente?
Un medicamento omologato in Svizzera con beneficio comparabile nella stessa indicazione e popolazione. Un impiego off-label o un'importazione singola non vale come alternativa omologata.
Fonti
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