Swissmedic, EMA e FDA a confronto
Risposta breve
Swissmedic è un'autorità nazionale al di fuori del sistema UE: nessun riconoscimento automatico, ma l'obbligo di tenere conto dei risultati degli esami esteri secondo l'art. 13 LATer (HMG). Formato del dossier e requisiti scientifici corrispondono allo standard internazionale, la procedura è più piccola, più diretta e più facilmente accessibile.
In che cosa differiscono concretamente i tre sistemi?
Il formato del dossier è ovunque il CTD e le linee guida scientifiche seguono l'ICH. Le differenze stanno nella procedura: struttura degli organi, durata, importo degli emolumenti, esclusività dei dati e il grado in cui un'autorità considera valutazioni altrui.
| Caratteristica | Swissmedic | EMA | FDA |
|---|---|---|---|
| Campo di applicazione | Svizzera e Liechtenstein | UE e SEE | Stati Uniti |
| Base legale | LATer, OM, OAMed | Reg. (CE) 726/2004, dir. 2001/83/CE | FD&C Act, 21 CFR |
| Decisione | decisione di Swissmedic | decisione della Commissione dopo il parere del CHMP | Approval Letter del Center |
| Tempo dell'autorità ordinario | circa 330 giorni | 210 giorni di valutazione più clock stop | 10 mesi standard, 6 mesi priority |
| Dossier | CTD, modulo 1 specifico per la Svizzera | CTD, modulo 1 UE | eCTD, modulo 1 USA |
| Presa in conto di valutazioni altrui | sancita per legge (art. 13 LATer) | no | no |
| Esclusività dei dati principio attivo nuovo | 10 anni | 8 anni più 2 anni di esclusività di mercato | 5 anni NCE |
| Emolumento principio attivo nuovo | fascia media delle cinque cifre in CHF | fascia alta delle sei cifre in EUR | diversi milioni di USD |
| Lingua dell'informazione | tedesco, francese, italiano | tutte le lingue ufficiali degli Stati interessati | inglese |
Che cosa significa per l'ordine degli inoltri?
Chi ottiene prima l'omologazione nell'UE o negli USA può risparmiare tempo ed emolumenti in Svizzera tramite l'art. 13 LATer e usare l'assessment report. Chi sceglie la Svizzera per prima guadagna un accesso al mercato più precoce in un Paese con un livello di prezzi elevato, ma perde il guadagno di efficienza del rapporto estero.
- Prima l'UE, poi la Svizzera: tempo dell'autorità svizzero più breve, emolumento minimo, buona base argomentativa.
- Svizzera in parallelo: usare l'Access Consortium e i calendari coordinati, l'onere interno aumenta.
- Svizzera per prima: sensato per indicazioni piccole, orphan drug o quando la Svizzera è mercato di riferimento per i prezzi.
- Indipendentemente dall'ordine: pianificare presto il modulo 1 svizzero e l'informazione sul medicamento trilingue.
Dove si scostano i requisiti materiali?
La sostanza scientifica è in larga misura coincidente. Gli scostamenti nascono nell'informazione sul medicamento, che segue il modello di Swissmedic, nella categoria di dispensazione, stabilita autonomamente, e nei comparatori: decisivo è ciò che in Svizzera è omologato e rimborsato.
Domande frequenti
Un'omologazione UE vale in Svizzera?
No. Per l'immissione in commercio in Svizzera serve un'omologazione di Swissmedic. L'omologazione UE può tuttavia accorciare notevolmente la procedura secondo l'art. 13 LATer.
Swissmedic è più severa dell'EMA?
Né più severa né più permissiva, ma autonoma. Le differenze si manifestano di norma nel testo dell'indicazione, nelle avvertenze e nella categoria di dispensazione, non nella valutazione di base di rischio e beneficio.
I certificati GMP dell'UE sono riconosciuti?
Sì. Grazie all'accordo sul riconoscimento reciproco delle valutazioni di conformità, i risultati delle ispezioni GMP dello SEE sono riconosciuti, il che evita doppie ispezioni.
Che ruolo ha il Liechtenstein?
Il Liechtenstein riprende il diritto svizzero sugli agenti terapeutici in virtù del trattato doganale con la Svizzera. Un'omologazione di Swissmedic ha quindi effetto anche per il Liechtenstein.
Che cos'è l'Access Consortium rispetto alla procedura UE?
Una ripartizione volontaria del lavoro tra cinque autorità, ciascuna con decisione nazionale. Diversamente dalla procedura centralizzata UE non nasce un'omologazione unitaria, bensì un calendario coordinato.
Fonti
- Fedlex RS 812.21 LATer
- Swissmedic: chi siamo e cooperazione internazionale
- EMA: Authorisation of medicines
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