Medicamenti in co-marketing in Svizzera
Risposta breve
Un medicamento in co-marketing è identico a un medicamento di base già omologato ed è distribuito soltanto con un altro nome e da un'altra titolare dell'omologazione. È omologato nella procedura di notifica, ottiene un numero di omologazione proprio e condivide il destino dell'omologazione di base.
Quali requisiti valgono?
Il medicamento di base deve essere omologato in Svizzera e la titolare dell'omologazione di base deve acconsentire per scritto al co-marketing. Il prodotto in co-marketing deve essere del tutto identico: stessa composizione, stessi siti di fabbricazione, stesse specifiche e la stessa informazione sul medicamento.
- Omologazione valida del medicamento di base in Svizzera.
- Consenso scritto della titolare dell'omologazione del medicamento di base.
- Identità in composizione, fabbricazione, esame e forma farmaceutica.
- Nome proprio che non crei rischio di confusione e non sia ingannevole.
- Titolare dell'omologazione propria con domicilio svizzero e autorizzazione adeguata.
- Dichiarazione del carattere di co-marketing nei confronti degli specialisti.
Come si svolge la procedura di notifica?
Il co-marketing è trattato nella procedura di notifica secondo l'art. 15 LATer (HMG). Swissmedic esamina l'identità con il medicamento di base e i documenti formali, non di nuovo qualità, sicurezza ed efficacia. Il tempo di trattamento è nettamente inferiore a quello di una procedura ordinaria.
- Ottenere e documentare il consenso della titolare dell'omologazione di base.
- Inoltrare la notifica con rinvio al numero dell'omologazione di base e dichiarazione di identità.
- Allegare informazione sul medicamento e progetti di imballaggio con il nuovo nome, identici nei contenuti.
- Ricevere la decisione con un numero di omologazione proprio.
- Aggiornare costantemente le modifiche dell'omologazione di base.
Come si distingue il co-marketing da generico e importazione parallela?
Un generico è un prodotto autonomo con un proprio esame di bioequivalenza. Un'importazione parallela è lo stesso prodotto proveniente da un altro mercato, portato in Svizzera tramite un'omologazione semplificata. Il co-marketing è lo stesso prodotto dalla stessa fonte, soltanto con un altro nome.
| Caratteristica | Co-marketing | Generico | Importazione parallela |
|---|---|---|---|
| Base legale | Art. 15 LATer, art. 15 OM | Art. 12 LATer | Art. 14 cpv. 2 LATer |
| Studio di bioequivalenza | no | sì | no |
| Consenso della titolare di base | sì | no | no |
| Numero di omologazione proprio | sì | sì | sì |
| Dipendenza da un'altra omologazione | totale | nessuna | parziale |
| Tempo di trattamento tipico | breve | lungo | medio |
A che serve il co-marketing nella pratica?
Il co-marketing serve ad aprire canali di distribuzione aggiuntivi: un fabbricante distribuisce un prodotto in proprio e lo fa offrire in parallelo da un partner con un altro nome, ad esempio con un altro gruppo di destinatari o un'altra posizione di prezzo nell'elenco delle specialità. Contrattualmente servono regole chiare su farmacovigilanza, richiami e modifiche.
Domande frequenti
Un prodotto in co-marketing necessita di studi propri?
No. Poiché il prodotto è identico al medicamento di base, Swissmedic non esamina dati propri di qualità, sicurezza o efficacia, bensì l'identità e i documenti formali.
Il prodotto in co-marketing può avere un'altra categoria di dispensazione?
No. Poiché l'informazione sul medicamento è identica, vale la stessa categoria di dispensazione del medicamento di base.
Chi assume gli obblighi di farmacovigilanza?
Entrambe le titolari dell'omologazione per il rispettivo prodotto. Nella pratica ciò è disciplinato tramite una convenzione di farmacovigilanza che stabilisce canali e termini di notifica.
Un prodotto in co-marketing può essere ammesso nell'elenco delle specialità?
Sì, tramite una domanda propria all'UFSP. Il prezzo può differire da quello del medicamento di base, ma è soggetto alle stesse regole del confronto con i prezzi praticati all'estero e del confronto terapeutico trasversale.
Fonti
Ultimo aggiornamento: