Autorizzazioni d'esercizio di Swissmedic
Chi in Svizzera fabbrica, importa, esporta medicamenti o li distribuisce all'ingrosso necessita di un'autorizzazione d'esercizio di Swissmedic. La base legale è l'Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed, ted. AMBV). Questo hub mostra quale autorizzazione serve e cosa richiede la domanda.
Di quale autorizzazione d'esercizio ho bisogno?
Il tipo di autorizzazione segue l'attività, non la categoria di prodotto. Fabbricare, compreso confezionare e liberare lotti, richiede un'autorizzazione di fabbricazione. Acquistare e rivendere a operatori sanitari richiede un'autorizzazione di commercio all'ingrosso. L'importazione dall'estero richiede un'autorizzazione d'importazione, l'esportazione un'autorizzazione d'esportazione.
| Attività | Autorizzazione | Base legale | Ispezione periodica |
|---|---|---|---|
| Fabbricare, confezionare, liberare | Autorizzazione di fabbricazione | art. 5 segg. OAMed | GMP, ogni 2 o 3 anni |
| Commercio all'ingrosso in Svizzera | Autorizzazione di commercio all'ingrosso | art. 11 segg. OAMed | GDP, ogni 3 o 5 anni |
| Importazione di medicamenti pronti per l'uso | Autorizzazione d'importazione | art. 11 segg. OAMed | GDP |
| Esportazione | Autorizzazione d'esportazione | art. 11 segg. OAMed | GDP |
| Commercio all'estero dalla Svizzera | Autorizzazione per il commercio all'estero | art. 17 segg. OAMed | GDP |
| Attività di mediazione | Obbligo di notifica | OAMed | in base al rischio |
Più attività sono riunite in un'unica autorizzazione. L'autorizzazione indica i siti aziendali, le attività ammesse, le categorie di prodotto e il responsabile tecnico.
Quali requisiti di base valgono sempre?
Indipendentemente dal tipo di autorizzazione, l'OAMed esige un sistema di garanzia della qualità funzionante, locali e attrezzature idonei, personale qualificato in numero sufficiente e un responsabile tecnico con potere di istruzione diretto nelle questioni tecniche.
- Sistema di garanzia della qualità secondo GMP o GDP, con processi documentati e autoispezioni.
- Locali, attrezzature e condizioni di stoccaggio idonei alle attività richieste.
- Responsabile tecnico con la formazione e l'esperienza professionale richieste.
- Organigramma con responsabilità chiare e disciplina delle supplenze.
- Tracciabilità di ogni lotto e un processo di richiamo funzionante.
Quanto dura una procedura di autorizzazione?
Dal deposito alla decisione sono realistici da quattro a nove mesi. Il calendario dipende dall'ispezione: Swissmedic o l'ispettorato regionale competente verifica sul posto se le indicazioni della domanda corrispondono alla realtà. Solo dopo viene emessa la decisione.
Tutte le guide di questo hub
6 guide
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Autorizzazione di fabbricazione per medicamenti in Svizzera
Un'autorizzazione di fabbricazione secondo art. 5 segg. OAMed serve a chi fabbrica, riconfeziona, etichetta, controlla medicamenti o libera lotti. Swissmedic esige un sistema di qualità conforme alle GMP, locali idonei e un responsabile tecnico. Prima della decisione si svolge un'ispezione GMP.
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Autorizzazione di commercio all'ingrosso di medicamenti
Chi acquista, immagazzina e trasmette medicamenti a operatori sanitari o ad altri titolari di autorizzazione necessita di un'autorizzazione di commercio all'ingrosso. Swissmedic verifica il rispetto delle norme della buona prassi di distribuzione, la tracciabilità di ogni lotto e la capacità di avviare un richiamo in poche ore.
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Importare medicamenti in Svizzera ed esportarli
L'importazione di medicamenti pronti per l'uso richiede un'autorizzazione e inoltre che il prodotto sia omologato in Svizzera o che valga un'eccezione. Dallo SEE si può fare riferimento alla liberazione dei lotti effettuata là, dagli Stati terzi vanno provati i controlli completi.
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Responsabile tecnico secondo l'OAMed
Ogni autorizzazione d'esercizio presuppone un responsabile tecnico. Decide in modo indipendente nelle questioni tecniche, libera i lotti ed è l'interlocutore di Swissmedic per la qualità. Formazione ed esperienza pratica sono disciplinate in modo diverso secondo il tipo di autorizzazione e la categoria di prodotto.
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Ispezioni GMP e GDP in Svizzera
Le ispezioni verificano se un'azienda rispetta le norme della buona prassi di fabbricazione o della buona prassi di distribuzione. Sono competenti Swissmedic e gli ispettorati regionali. I riscontri sono suddivisi in difetti critici, gravi e altri; le misure correttive vanno provate entro termini stabiliti.
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Richiedere l'autorizzazione d'esercizio: il percorso in dodici mesi
Dalla decisione all'autorizzazione dodici mesi sono un piano realistico: tre mesi di concetto e locali, quattro mesi di sistema di qualità, un mese per la domanda, da due a quattro mesi fino all'ispezione e alla decisione. Il percorso critico non è mai il formulario, ma il sistema di qualità vissuto.
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Domande frequenti
Mi serve un'autorizzazione se mi limito a immagazzinare?
Sì. Immagazzinare e consegnare medicamenti per conto di terzi è attività di commercio all'ingrosso e richiede un'autorizzazione. Chi immagazzina soltanto come logista per un titolare dell'autorizzazione necessita di un'autorizzazione propria oppure deve figurare come deposito su mandato nella sua autorizzazione.
Un'autorizzazione UE è valida in Svizzera?
No. Un'autorizzazione d'esercizio è sempre nazionale. I certificati GMP dello SEE sono invece riconosciuti in virtù dell'Accordo sul reciproco riconoscimento delle valutazioni della conformità.
Quanto è valida un'autorizzazione d'esercizio?
Di regola cinque anni. È prorogata su domanda, con una nuova ispezione. Le modifiche dei siti aziendali, delle attività o del responsabile tecnico vanno notificate immediatamente.
Chi ispeziona: Swissmedic o il Cantone?
Swissmedic rilascia l'autorizzazione. L'ispezione è svolta, secondo la categoria di prodotto e la regione, da Swissmedic stessa o dall'ispettorato regionale competente su mandato di Swissmedic.
Quanto costa un'autorizzazione d'esercizio?
Un emolumento di base per la decisione più il dispendio per l'ispezione secondo la tariffa oraria. Per un'azienda di medie dimensioni il totale si situa su un importo in franchi a quattro o cinque cifre.
Fonti
- Fedlex RS 812.212.1 Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed)
- Swissmedic: autorizzazioni d'esercizio
- Fedlex RS 812.21 LATer, art. 5 e 18
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