Omologare generici e biosimilari in Svizzera
Risposta breve
Un generico è omologato secondo l'art. 12 LATer (HMG) con riferimento a un preparato originale omologato in Svizzera; decisiva è la prova della bioequivalenza. I biosimilari seguono un programma proprio e molto più ampio, con comparabilità analitica, preclinica e clinica. Entrambi sono possibili solo alla scadenza della protezione del primo richiedente.
Quali requisiti valgono per un generico?
Il preparato di riferimento deve essere omologato in Svizzera, la protezione del primo richiedente deve essere scaduta e la bioequivalenza deve essere documentata con uno studio contro il preparato di riferimento svizzero. Se l'esame è avvenuto contro un prodotto estero, serve la prova che questo sia identico al preparato svizzero.
- Principio attivo identico, stessa quantità, stessa forma farmaceutica del preparato di riferimento.
- Studio di bioequivalenza secondo le linee guida vigenti, di regola intervallo di confidenza al 90 per cento entro 80,00 e 125,00 per cento.
- Modulo di qualità completo con specifiche e dati di stabilità propri.
- Informazione sul medicamento corrispondente nei contenuti a quella del preparato di riferimento.
- Protezione del primo richiedente scaduta secondo gli art. 11a e 11b LATer.
Quanto dura la protezione del primo richiedente?
Per un medicamento con un principio attivo nuovo la protezione del primo richiedente è di dieci anni dall'omologazione. Per una nuova indicazione, una nuova via di somministrazione o una nuova posologia sono tre anni. Per gli sviluppi pediatrici e per i medicamenti contro malattie rare esistono termini propri e più lunghi.
| Oggetto | Base | Durata |
|---|---|---|
| Principio attivo nuovo | Art. 11a LATer | 10 anni |
| Nuova indicazione, posologia, via di somministrazione | Art. 11b LATer | 3 anni |
| Piano d'indagine pediatrica, oneri adempiuti | Art. 11b LATer | Supplemento di 6 mesi |
| Medicamenti contro malattie rare | Art. 11b LATer | 10 anni |
| Protezione brevettuale | LBI, indipendente dalla LATer | 20 anni dal deposito, prorogabile |
Che cosa cambia con i biosimilari?
Un biosimilare non è identico, ma altamente simile al prodotto di riferimento. La prova avviene per gradi: ampia comparabilità analitica e funzionale, poi dati di confronto preclinici e clinici, di norma inclusa l'immunogenicità. Uno studio di bioequivalenza da solo non basta mai.
- Definire il prodotto di riferimento omologato in Svizzera e procurare i lotti per il confronto.
- Documentare la comparabilità analitica sugli attributi critici di qualità, inclusa glicosilazione e aggregazione.
- Rilevare saggi funzionali e dati di confronto preclinici.
- Dimostrare la comparabilità clinica nella popolazione più sensibile, con dati di immunogenicità.
- Motivare l'estrapolazione ad altre indicazioni del prodotto di riferimento.
- Presentare un piano di gestione dei rischi con tracciabilità fino al lotto.
Che cosa segue dopo l'omologazione per l'accesso al mercato?
Per l'obbligo di rimborso segue una domanda all'UFSP di ammissione nell'elenco delle specialità (ES). I generici sono soggetti a differenze di prezzo rispetto al preparato originale, scalate secondo il volume di mercato. La decisione di omologazione di Swissmedic non dice nulla sulla rimunerazione.
Domande frequenti
Posso inoltrare uno studio di bioequivalenza UE?
Sì, se il prodotto di riferimento usato nello studio è identico al preparato omologato in Svizzera. Questa identità va documentata, ad esempio tramite composizione, fabbricante e dati dei lotti.
Quanto dura l'omologazione di un generico?
Il tempo dell'autorità corrisponde a quello della procedura ordinaria, nella pratica di norma con un ciclo di domande. Calcolate da dieci a quindici mesi fino alla decisione.
Un biosimilare necessita di uno studio clinico proprio?
Di regola sì. L'estensione dipende dalla comparabilità analitica; quanto più questa è convincente, tanto più contenuto può essere il programma clinico.
Che cos'è un medicamento in co-marketing rispetto a un generico?
Un medicamento in co-marketing è identico a un medicamento di base già omologato ed è distribuito soltanto con un altro nome. È omologato nella procedura di notifica e non necessita di uno studio di bioequivalenza proprio.
La protezione del primo richiedente decorre dall'omologazione o dall'accesso al mercato?
Dall'omologazione del preparato del primo richiedente in Svizzera, non dall'ammissione nell'elenco delle specialità.
Fonti
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