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Domande frequenti
Ogni medicamento necessita di un'omologazione di Swissmedic?
Ogni medicamento pronto per l'uso immesso in commercio in Svizzera necessita di un'omologazione (art. 9 cpv. 1 LATer). Sono eccettuati fra l'altro i preparati formula magistralis di una farmacia per una determinata persona, i medicamenti per sperimentazioni cliniche e le importazioni singole da parte di operatori sanitari secondo l'art. 49 OAMed.
Swissmedic riconosce automaticamente un'omologazione UE?
No. Non esiste alcun riconoscimento automatico né un accordo di mutuo riconoscimento per le omologazioni di medicamenti. Swissmedic può tuttavia tenere conto, secondo l'art. 13 LATer, dei risultati degli esami di un'autorità estera riconosciuta, il che riduce l'estensione del dossier, il termine e l'emolumento.
Mi serve un'autorizzazione se mi limito a immagazzinare?
Sì. Immagazzinare e consegnare medicamenti per conto di terzi è attività di commercio all'ingrosso e richiede un'autorizzazione. Chi immagazzina soltanto come logista per un titolare dell'autorizzazione necessita di un'autorizzazione propria oppure deve figurare come deposito su mandato nella sua autorizzazione.
Un'autorizzazione UE è valida in Svizzera?
No. Un'autorizzazione d'esercizio è sempre nazionale. I certificati GMP dello SEE sono invece riconosciuti in virtù dell'Accordo sul reciproco riconoscimento delle valutazioni della conformità.