Procedura con preannuncio secondo l'art. 6 OM
Risposta breve
Nella procedura con preannuncio annunciate in anticipo la domanda a Swissmedic e ottenete in cambio un tempo dell'autorità ridotto e pianificato in modo vincolante di circa 200 giorni. Il presupposto è un dossier completo e pronto all'inoltro alla data annunciata. Chi manca la data ricade nella procedura ordinaria.
Per chi conviene il preannuncio?
Conviene alle ditte che devono collegare l'entrata sul mercato a una data, ad esempio a un'omologazione UE, a una domanda di prezzo presso l'UFSP o a una pianificazione della produzione. Il vantaggio sta meno nella durata assoluta che nella prevedibilità: conoscete in anticipo le finestre di perizia e potete riservare capacità di risposta.
- Principi attivi nuovi con una procedura UE o Access parallela.
- Prodotti per i quali una domanda di prezzo all'UFSP deve seguire immediatamente l'omologazione.
- Portafogli con più domande all'anno, in cui va pianificata la capacità interna.
Come si svolge il preannuncio?
Il preannuncio avviene per scritto tramite il portale, di regola circa 60 giorni prima della data di inoltro prevista. Contiene principio attivo, indicazione, tipo di procedura, la data di inoltro vincolante e la conferma che il dossier sarà completo a quella data. Swissmedic conferma la data o ne propone un'altra.
- Trasmettere il preannuncio con i dati del prodotto e la data di inoltro vincolante.
- Attendere la conferma di Swissmedic con la finestra di perizia riservata.
- Inoltrare il dossier esattamente alla data confermata, completo e verificato formalmente.
- Passare attraverso la perizia abbreviata con di regola un solo ciclo di domande.
- Ricevere preavviso e decisione entro l'asse temporale annunciato.
Quali termini ed emolumenti valgono?
Il tempo dell'autorità è di circa 200 giorni, rispetto a circa 330 giorni nella procedura ordinaria. L'emolumento corrisponde a quello della procedura di base; per il preannuncio stesso è riscosso un emolumento supplementare. Determinante è l'ordinanza sugli emolumenti nella versione attuale.
| Caratteristica | Procedura ordinaria | Preannuncio |
|---|---|---|
| Tempo dell'autorità (valore indicativo) | circa 330 giorni | circa 200 giorni |
| Cicli di domande | due, in parte tre | di regola uno |
| Data di inoltro | libera | annunciata in modo vincolante |
| Maturità del dossier all'inoltro | elevata | completo, nessuna integrazione successiva |
| Emolumento supplementare | nessuno | emolumento per il preannuncio |
| Ricaduta in caso di perdita della data | non applicabile | procedura ordinaria |
In che cosa si distingue dalla procedura accelerata?
La procedura con preannuncio è uno strumento organizzativo ed è aperta a ogni domanda. La procedura di omologazione accelerata secondo l'art. 7 OM è un privilegio materiale ed esige una malattia grave senza alternativa equivalente. Le due procedure non si possono combinare.
Domande frequenti
Con quanto anticipo devo preannunciare?
Di regola circa 60 giorni prima della data di inoltro prevista. Con più domande nello stesso trimestre è consigliabile un annuncio anticipato, perché le finestre di perizia sono limitate.
Che cosa succede se il mio dossier non è pronto alla data?
Il posto riservato decade e la domanda è trattata nella procedura ordinaria. Un nuovo preannuncio per una data successiva è possibile, ma costa di nuovo l'emolumento di preannuncio.
La procedura vale anche per i generici?
Sì. Il preannuncio non è legato a un principio attivo nuovo; per i generici è interessante soprattutto quando la scadenza di un brevetto o di una protezione del primo richiedente determina l'entrata sul mercato.
Il preannuncio riduce il numero di domande?
No, ma riduce tipicamente il numero di cicli di domande a uno, perché il dossier è completo all'inoltro e nascono meno richieste formali.
Fonti
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