Modifiche di un'omologazione presso Swissmedic

Quali sono le quattro classi di modifica?

L'OM distingue le modifiche da notificare entro dodici mesi (art. 21), le modifiche da notificare preliminarmente (art. 22), le modifiche soggette ad approvazione (art. 23) e le modifiche che richiedono una perizia (art. 24). L'allegato dell'OM elenca le categorie e i documenti richiesti in ciascun caso.

Chi tratta una modifica soggetta ad approvazione come una notifica immette formalmente in commercio un medicamento non omologato. È il motivo più frequente di contestazioni nelle ispezioni presso la titolare dell'omologazione.

Come si svolge una domanda di modifica?

Classificate la modifica in base all'allegato dell'OM, raccogliete i documenti richiesti e inoltrate tramite il portale. Per le modifiche soggette ad approvazione Swissmedic esamina gli aspetti formali e materiali ed emana una decisione. Solo con essa la modifica può essere attuata.

1. Attribuire la modifica a una classe e a una categoria in base all'allegato dell'OM.
2. Verificare condizioni e documenti della categoria; se non sono tutti adempiuti, la classe sale.
3. Verificare il raggruppamento: modifiche connesse possono essere riunite in un'unica domanda.
4. Inoltrare tramite il portale Swissmedic, con le parti di dossier aggiornate in formato CTD.
5. In caso di obbligo di approvazione attendere la decisione, poi adeguare l'attuazione e la liberazione dei lotti.
6. Aggiornare l'informazione sul medicamento tramite AIPS, se interessata.

Quali termini ed emolumenti valgono?

Le notifiche secondo l'art. 21 OM vanno inoltrate entro dodici mesi dall'attuazione. Le notifiche preliminari hanno un termine di attesa, dopo la cui scadenza la modifica può essere attuata senza decisione. Le modifiche soggette ad approvazione durano, secondo l'estensione, da poche settimane a diversi mesi.

• Notifica secondo l'art. 21 OM: inoltro entro dodici mesi, emolumento più basso.
• Notifica preliminare secondo l'art. 22 OM: attuazione dopo la scadenza del termine di attesa.
• Modifica soggetta ad approvazione: trattamento tipicamente da due a quattro mesi.
• Modifica con perizia: trattamento tipicamente da sei a dodici mesi, con un ciclo di domande.
• Le domande raggruppate riducono l'emolumento complessivo rispetto a modifiche inoltrate singolarmente.

Che cosa vale per proroga e sunset clause?

L'omologazione vale cinque anni. La domanda di proroga va inoltrata al più tardi sei mesi prima della scadenza e contiene una valutazione aggiornata del rapporto rischio-beneficio. Indipendentemente da ciò l'omologazione si estingue secondo l'art. 16a LATer se il medicamento non è immesso in commercio per tre anni o non è più in commercio da tre anni.