Art. 13 LATer: usare l'omologazione estera

Quali autorità sono considerate equivalenti?

Nella pratica si tratta dell'EMA e delle autorità degli Stati membri dell'UE, della FDA, di Health Canada, della MHRA, della TGA in Australia e della HSA a Singapore. Le ultime quattro formano con Swissmedic l'Access Consortium, che consente la ripartizione del lavoro e perizie congiunte.

EMA e autorità nazionali dell'UE e dello SEE.
FDA (Stati Uniti).
Access Consortium: Australia (TGA), Canada (Health Canada), Singapore (HSA), Regno Unito (MHRA), Svizzera (Swissmedic).
Per i prodotti sanitari globali inoltre la procedura MAGHP con la partecipazione dell'OMS al processo.

Quali documenti esige Swissmedic in aggiunta?

Inoltrate il CTD completo e allegate le decisioni di omologazione, gli assessment report e l'informazione sul prodotto approvata dall'autorità estera. Centrale è un confronto senza lacune: cosa è identico, cosa si scosta e perché. Ogni scostamento senza motivazione diventa una domanda nella List of Questions.

Documenti per una domanda secondo l'art. 13 LATer
Documento	Scopo	Errore frequente
Decisione di omologazione dell'autorità estera	Prova dell'omologazione	Solo la lettera di omologazione senza allegati
Assessment report, non redatto	Base per la presa in conto	Versione redatta senza la parte valutativa
Informazione sul prodotto approvata all'estero	Confronto con la versione svizzera	Versione superata
Tabella degli scostamenti dossier Svizzera contro estero	Focalizzazione della perizia	Manca o è incompleta
Stato attuale delle modifiche all'estero	Coerenza dei dati	Variations in corso non menzionate
Modulo 1 svizzero	Informazione trilingue, prova del domicilio	Traduzione diretta senza adattamento al modello di Swissmedic

Dove finisce la presa in conto?

Swissmedic resta competente per la decisione svizzera e valuta autonomamente rischio e beneficio per la situazione svizzera di approvvigionamento. Indicazioni, posologie, categoria di dispensazione e avvertenze possono scostarsi dall'estero. Un rifiuto all'estero va reso noto ed è pure preso in conto.

La categoria di dispensazione è ristabilita secondo il diritto svizzero, indipendentemente dall'estero.
I testi delle indicazioni sono adeguati ai comparatori disponibili in Svizzera.
L'informazione sul medicamento segue il modello di Swissmedic, non il layout dello SmPC dell'UE.
Le domande respinte o ritirate all'estero devono essere rese note.

Che cosa fa risparmiare concretamente la procedura?

Il guadagno di tempo è di circa 130 giorni di tempo dell'autorità rispetto alla procedura ordinaria, perché viene a cadere un ciclo di domande. L'emolumento è inferiore a quello di una perizia completa. L'effetto maggiore è interno: l'onere per rispondere alle domande scientifiche cala, perché l'argomentazione è già formulata.

Domande frequenti

L'art. 13 LATer è un riconoscimento automatico dell'omologazione UE?

No. Swissmedic deve tenere conto dei risultati degli esami esteri, ma decide autonomamente. Non esiste alcun accordo sul riconoscimento reciproco delle omologazioni di medicamenti tra la Svizzera e l'UE.

Mi serve l'assessment report non redatto?

Sì, senza la parte valutativa Swissmedic non può tenere conto dei risultati degli esami. Se manca, la domanda è di fatto esaminata come una domanda ordinaria.

Posso usare l'art. 13 LATer anche per i generici?

Sì. Un generico omologato all'estero può basarsi sui risultati degli esami di quel Paese, purché il prodotto di riferimento e i dati di bioequivalenza siano trasferibili alla situazione svizzera.

Che cos'è l'Access Consortium?

Un'unione delle autorità di Australia, Canada, Singapore, Regno Unito e Svizzera. Consente perizie congiunte o con ripartizione del lavoro secondo un calendario coordinato e con decisioni nazionali proprie.

La categoria di dispensazione svizzera è ripresa dall'estero?

No. La classificazione nelle categorie A, B, D o E avviene secondo l'art. 40 segg. OM e può scostarsi dall'obbligo di prescrizione estero.

Art. 13 LATer: omologazione con risultati di esami esteri