Categorie di dispensazione dei medicamenti in Svizzera
La categoria di dispensazione determina chi può vendere un medicamento e se serve una prescrizione. Dalla revisione del 2019 esistono quattro categorie: A, B, D ed E. La precedente categoria C è stata abrogata e i suoi prodotti sono stati ripartiti tra B e D.
Quali categorie di dispensazione esistono?
Quattro: A e B sono soggette a prescrizione, D ed E no. La categoria A richiede una prescrizione unica, la B una prescrizione che può essere utilizzata più volte. La categoria D è dispensata previa consulenza specialistica in farmacia e drogheria, la categoria E senza consulenza in tutti i punti di vendita.
| Categoria | Prescrizione | Punto di dispensazione | Esempio |
|---|---|---|---|
| A | prescrizione unica | Farmacia | Analgesici contenenti stupefacenti, antibiotici di riserva |
| B | prescrizione ripetibile | Farmacia | Antipertensivi, statine, antibiotici |
| D | nessuna, ma consulenza specialistica | Farmacia, drogheria | Analgesici in confezioni piccole, antistaminici |
| E | nessuna | tutti i punti di vendita | Caramelle con principio attivo, alcuni fitopreparati |
| C (abrogata) | nessuna, dispensazione in farmacia | storicamente farmacia | Riclassificata nel 2019 in B o D |
La categoria è stabilita nella decisione di omologazione e figura sulla confezione e nell'informazione sul medicamento. Può essere modificata su richiesta o d'ufficio, per esempio in caso di switch dalla B alla D.
Chi può dispensare quale categoria?
Le farmacie possono dispensare tutte le categorie. Le drogherie possono dispensare D ed E. Gli altri punti di vendita, come il commercio al dettaglio e gli shop delle stazioni di servizio, possono dispensare solo la E. Nella categoria B un farmacista può dispensare senza prescrizione nei casi dell'art. 45 OM, se documenta la dispensazione.
- Farmacia: A, B, D ed E, nonché B senza prescrizione nei casi dell'art. 45 OM.
- Drogheria: D ed E.
- Altro commercio al dettaglio: solo E.
- Studio medico con dispensazione diretta: secondo il diritto cantonale, dove ammesso.
- Ospedale: dispensazione nell'ambito del trattamento, disciplinata a livello cantonale.
Come si modifica una categoria?
Il passaggio dalla B alla D, il cosiddetto switch, è una domanda di modifica con perizia. Servono dati sulla sicurezza nell'automedicazione, un'informazione destinata ai pazienti comprensibile per i profani, una grandezza della confezione adeguata all'autotrattamento e argomenti sulla distinzione dei sintomi d'allarme.
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Categoria di dispensazione A: medicamenti con prescrizione unica
I medicamenti della categoria A possono essere dispensati solo contro una prescrizione medica o veterinaria unica. Una ripetizione richiede una nuova ricetta. La categoria vale per principi attivi con elevato rischio di abuso, dipendenza o sicurezza ed esige una documentazione completa della dispensazione.
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Categoria di dispensazione B: medicamenti soggetti a prescrizione
La categoria B è la più ampia tra quelle soggette a prescrizione. La dispensazione avviene in farmacia contro prescrizione, che può essere utilizzata più volte se la persona che prescrive lo ordina. Nei casi dell'art. 45 OM un farmacista può dispensare anche senza ricetta, se consiglia e documenta.
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Categoria di dispensazione C: abrogata e riclassificata
La categoria C comprendeva medicamenti senza obbligo di prescrizione che potevano essere dispensati solo in farmacia. Con la revisione del diritto sugli agenti terapeutici del 2019 è stata abrogata. Swissmedic ha riclassificato i prodotti interessati singolarmente in B o D; oggi non esiste più una categoria senza prescrizione riservata alle farmacie.
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Categoria di dispensazione D: dispensazione previa consulenza specialistica
I medicamenti della categoria D sono senza obbligo di prescrizione e sono dispensati in farmacia e drogheria previa una consulenza specialistica. Sono il nucleo dell'automedicazione. L'omologazione richiede un'informazione destinata ai pazienti comprensibile per i profani, una grandezza della confezione adatta all'autotrattamento e sintomi d'allarme chiari.
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Categoria di dispensazione E: dispensazione senza consulenza specialistica
I medicamenti della categoria E possono essere dispensati in tutti i punti di vendita senza consulenza specialistica, quindi anche nel commercio al dettaglio. La categoria è riservata a prodotti con rischio molto basso. Nonostante la dispensazione libera resta un medicamento con obbligo di omologazione, farmacovigilanza e regole pubblicitarie.
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Domande frequenti
Perché la categoria C è stata abrogata?
Con la revisione del diritto in materia di agenti terapeutici l'automedicazione è stata rafforzata e la sistematica semplificata. I prodotti della categoria C che richiedono una consulenza specialistica sono stati riclassificati in D; quelli a rischio più elevato in B. La riclassificazione è stata effettuata da Swissmedic prodotto per prodotto.
Posso vendere medicamenti online?
La vendita per corrispondenza è ammessa solo con un'autorizzazione cantonale e di regola solo con prescrizione medica (art. 27 LATer). La categoria E può essere spedita senza prescrizione, restano applicabili le prescrizioni cantonali per l'esercizio.
Che cos'è l'art. 45 OM?
La disposizione permette ai farmacisti di dispensare determinati medicamenti della categoria B senza prescrizione, se effettuano una consulenza specialistica personale e documentano la dispensazione. I principi attivi interessati sono elencati in un allegato.
La categoria figura sulla confezione?
Sì. I medicamenti soggetti a prescrizione riportano l'indicazione della categoria di dispensazione; la caratterizzazione esatta segue le prescrizioni sull'informazione relativa al medicamento e sulla configurazione della confezione.
L'obbligo di prescrizione estero vale in Svizzera?
No. Swissmedic stabilisce autonomamente la categoria di dispensazione secondo l'art. 40 segg. OM. Un prodotto può essere senza obbligo di prescrizione nell'UE e soggetto a prescrizione in Svizzera, o viceversa.
Fonti
- Fedlex RS 812.212.21 OM, art. 40 a 45
- Swissmedic: sorveglianza del mercato
- Fedlex RS 812.21 Legge sugli agenti terapeutici (LATer), art. 23 a 27
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