Glossario: diritto svizzero degli agenti terapeutici dalla A alla Z

Termini tratti da LATer, OM, OAMed e dalla pratica quotidiana di Swissmedic, spiegati in due o quattro frasi. Ogni voce ha la propria ancora ed è marcata come DefinedTerm.

69 termini

A

Access Consortium: Alleanza delle autorità dei medicamenti di Australia, Canada, Singapore, Regno Unito e Svizzera. Permette valutazioni con ripartizione del lavoro e calendario coordinato; le decisioni restano nazionali.
AIPS: Sistema di pubblicazione delle informazioni sui medicamenti di Swissmedic. Contiene l'informazione professionale e l'informazione per il paziente approvate di tutti i medicamenti omologati in Svizzera ed è consultabile su swissmedicinfo.ch.
Art. 13 LATer: Disposizione secondo cui Swissmedic tiene adeguatamente conto dei risultati d'esame di un'autorità con un controllo dei medicamenti comparabile, quando il medicamento è già omologato in quel Paese. Non si tratta di un riconoscimento automatico.
Art. 45 OM: Disposizione che permette alle farmaciste e ai farmacisti di dispensare determinati medicamenti della categoria B senza ricetta, a condizione di fornire una consulenza personale e di documentare la dispensazione.
Autorizzazione d'esercizio: Autorizzazione rilasciata da Swissmedic per attività con medicamenti quali fabbricazione, commercio all'ingrosso, importazione o esportazione. Indica le sedi, le attività, le categorie di prodotti e il responsabile tecnico.
Autorizzazione di fabbricazione: Autorizzazione d'esercizio per attività di fabbricazione, compresi imballaggio, etichettatura, controllo e rilascio delle partite. Presuppone un sistema di qualità conforme alle GMP.

B

BASEC: Portale elettronico di presentazione delle commissioni etiche svizzere per i progetti di ricerca sull'essere umano. Tramite BASEC vengono gestite le domande, le modifiche e i rapporti.
Bioequivalenza: Dimostrazione che due medicamenti, dopo la somministrazione della stessa dose, generano concentrazioni ematiche del principio attivo comparabili. È la base per l'omologazione di un generico.
Biosimilare: Medicamento biologico altamente simile a un prodotto di riferimento biologico già omologato. La dimostrazione avviene per fasi, tramite comparabilità analitica, preclinica e clinica.

C

Categoria di dispensazione: Classificazione di un medicamento secondo l'art. 40 segg. dell'Ordinanza sui medicamenti (OM, ted. VAM), che stabilisce chi può dispensarlo e se sia necessaria una ricetta. Esistono le categorie A, B, D ed E; la precedente categoria C è stata abolita nel 2019.
CH-REP: Persona autorizzata con domicilio in Svizzera di un fabbricante estero di dispositivi medici. Tiene a disposizione la documentazione tecnica ed è il punto di contatto di Swissmedic.
Clausola di decadenza (sunset clause): Regola secondo l'art. 16a LATer, per cui un'omologazione decade se il medicamento non viene immesso in commercio entro tre anni dall'omologazione oppure non è più in commercio da tre anni.
Codice ATC: Classificazione anatomico-terapeutico-chimica dell'OMS. Ordina i principi attivi secondo l'organo bersaglio e il meccanismo d'azione e consente il confronto tra mercati diversi.
Commercio all'ingrosso: Acquisto, custodia, fornitura o consegna di medicamenti a persone autorizzate alla rivendita o all'utilizzo. È soggetto ad autorizzazione.
Commissione etica: Commissione cantonale che autorizza i progetti di ricerca sull'essere umano. Senza la sua autorizzazione, nessun partecipante può essere incluso in uno studio clinico.
Compassionate use: Impiego di un medicamento non omologato in pazienti affetti da una malattia grave senza alternativa terapeutica, in Svizzera tramite l'autorizzazione temporanea secondo l'art. 9b LATer.
CTD: Common Technical Document, il formato del dossier armonizzato a livello internazionale in cinque moduli. I moduli da 2 a 5 sono internazionali, il modulo 1 è specifico per ogni Paese.

D

Dossier: Insieme della documentazione di una domanda di omologazione. Comprende qualità, preclinica, clinica, riassunti e le indicazioni regionali del modulo 1.

E

eCTD: Forma elettronica del CTD con struttura di cartelle definita, numerazione delle sequenze e operazioni sul ciclo di vita. È il formato di presentazione preferito presso Swissmedic.
Elenco delle specialità (ES): Elenco dell'UFSP con i medicamenti a carico delle casse malati, i relativi prezzi e le limitazioni. Determina il rimborso, non l'omologazione; in francese LS, in tedesco SL.
ELViS: Electronic Vigilance System di Swissmedic. Gli specialisti e le titolari dell'omologazione vi segnalano le reazioni avverse ai medicamenti e i difetti di qualità.

F

Farmaco orfano: Medicamento per una malattia rara. Lo statuto comporta agevolazioni nell'omologazione semplificata e negli emolumenti, oltre a un termine di protezione prolungato.
Farmacovigilanza: Sorveglianza della sicurezza dei medicamenti dopo l'omologazione. Comprende segnalazioni di casi, gestione dei segnali, rapporti periodici di sicurezza e misure di minimizzazione del rischio.
Fedlex: Piattaforma di pubblicazione ufficiale della Confederazione per gli atti normativi. Fanno fede giuridicamente soltanto le versioni pubblicate in tedesco, francese o italiano.
Formula magistralis: Preparazione allestita da una farmacia per una determinata persona su prescrizione medica. È esclusa dall'obbligo di omologazione secondo l'art. 9 LATer.
Formula officinalis: Preparazione allestita da una farmacia secondo la farmacopea o una propria formula per la propria clientela. È esclusa dall'obbligo di omologazione entro i limiti stabiliti dalla legge.

G

GCP: Buona pratica clinica, lo standard internazionale per la pianificazione, la conduzione e la rendicontazione degli studi clinici. Tutela i partecipanti e garantisce la qualità dei dati.
GDP: Buona prassi di distribuzione per il commercio all'ingrosso e la distribuzione dei medicamenti. I temi centrali sono la gestione della temperatura, la tracciabilità, la qualificazione dei fornitori e i processi di richiamo.
Generico: Medicamento sostanzialmente uguale a un medicamento già omologato e che si riferisce alla relativa documentazione secondo l'art. 12 LATer. Richiede la dimostrazione della bioequivalenza.
GMP: Buona prassi di fabbricazione dei medicamenti. Comprende sistema di qualità, personale, locali, documentazione, produzione, controllo di qualità e autoispezione; si basa sulla guida PIC/S.

I

ICH: International Council for Harmonisation. Il consorzio elabora le linee guida su qualità, sicurezza, efficacia e temi multidisciplinari, applicate da Swissmedic.
Importazione parallela: Importazione di un medicamento omologato in Svizzera da un altro mercato, effettuata da un terzo. Richiede un'omologazione semplificata e, poiché il prodotto viene riconfezionato, un'autorizzazione di fabbricazione.
Indicazione: Ambito di applicazione per cui un medicamento è omologato. Il testo fa parte della decisione; un impiego al di fuori di esso costituisce un uso off-label.
Informazione per il paziente: Parte dell'informazione sul medicamento destinata agli utilizzatori, in linguaggio comprensibile ai non addetti ai lavori. È allegata alla confezione ed è pubblicata su AIPS.
Informazione professionale: Parte dell'informazione sul medicamento destinata agli specialisti, con indicazione, posologia, controindicazioni, avvertenze e dati farmacologici. L'equivalente nell'UE è l'RCP (SmPC).
Informazione sul medicamento: Insieme composto dall'informazione professionale per gli specialisti e dall'informazione per il paziente per gli utilizzatori. Fa parte della decisione di omologazione e deve essere disponibile in tedesco, francese e italiano.
Ispezione: Verifica in loco da parte dell'autorità sul rispetto delle norme GMP o GDP in un'azienda. Sono competenti Swissmedic e gli ispettorati regionali; le carenze riscontrate sono classificate secondo la gravità.

L

LATer (ted. HMG): Legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21), la legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici. È la legge quadro del diritto svizzero sugli agenti terapeutici; la forma abbreviata è LPTh in francese e HMG in tedesco.
List of Questions: Elenco di domande che Swissmedic trasmette dopo una fase di valutazione. Il tempo di risposta della richiedente sospende l'orologio dell'autorità e prolunga la durata complessiva della procedura.
LRUm (ted. HFG): Legge sulla ricerca umana (RS 810.30). Disciplina la ricerca sull'essere umano, l'informazione e il consenso, l'obbligo di autorizzazione e il ruolo delle commissioni etiche.
LStup (ted. BetmG): Legge sugli stupefacenti (RS 812.121). Disciplina le sostanze controllate, le relative autorizzazioni, la contabilità nonché l'importazione e l'esportazione per ogni singola spedizione.

M

MAH: Marketing Authorisation Holder, la titolare dell'omologazione. In Svizzera deve avere sede sociale, succursale o domicilio nel Paese e assume gli obblighi di farmacovigilanza.
Medicamento in co-marketing: Medicamento identico a un medicamento di base già omologato, commercializzato soltanto sotto un altro nome. Viene omologato con la procedura di notifica secondo l'art. 15 LATer.

N

Numero di omologazione: Numero attribuito da Swissmedic che identifica in modo univoco un'omologazione. Figura sulla confezione e nell'informazione sul medicamento e viene citato in ogni comunicazione con l'autorità.
Nuova omologazione: Prima omologazione di un medicamento in Svizzera. Richiede un dossier completo e dura, nella procedura standard, circa 330 giorni di tempo dell'autorità.

O

OAMed (ted. AMBV): Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (RS 812.212.1). Disciplina le autorizzazioni d'esercizio per fabbricazione, commercio all'ingrosso, importazione ed esportazione, nonché i requisiti del responsabile tecnico.
ODIv (ted. IvDV): Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (RS 812.219). Disciplina i test di laboratorio e gli autotest in analogia al regolamento europeo IVDR e completa l'ordinanza sui dispositivi medici.
ODmed (ted. MepV): Ordinanza relativa ai dispositivi medici (RS 812.213). Disciplina requisiti, classificazione, valutazione della conformità e obblighi degli operatori economici ed è allineata al regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).
OM (ted. VAM): Ordinanza sui medicamenti (RS 812.212.21). Disciplina le procedure di omologazione, i termini, le modifiche, le categorie di dispensazione e la farmacovigilanza; in francese OMéd, in tedesco VAM.
Omologazione temporanea: Omologazione vincolata a oneri secondo l'art. 9a della Legge sugli agenti terapeutici (LATer, ted. HMG), per medicamenti con dati ancora incompleti, in presenza di una malattia grave senza alternativa terapeutica equivalente. È limitata nel tempo e deve sfociare in un'omologazione ordinaria.
OOMed (ted. AMZV): Ordinanza sui requisiti per l'omologazione di medicamenti (RS 812.212.22). Stabilisce i requisiti di contenuto per la documentazione di omologazione e per l'informazione sul medicamento.
OOSM (ted. VAZV): Ordinanza concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (RS 812.212.23). Disciplina le vie speciali per i medicamenti complementari, i farmaci orfani e la procedura di notifica.
Ordinanza sugli emolumenti: Ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Stabilisce gli emolumenti di procedura, le tariffe orarie e l'emolumento annuo per ogni omologazione.
OSRUm (ted. KlinV): Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (RS 810.305). Disciplina le categorie, la procedura di autorizzazione, gli obblighi di notifica e i rapporti di sicurezza per le sperimentazioni cliniche.

P

Piano di gestione del rischio: Documento che descrive i rischi noti e potenziali di un medicamento e definisce le misure per la loro sorveglianza e minimizzazione. Fa parte del dossier di omologazione.
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Il consorzio internazionale armonizza le ispezioni GMP e GDP e crea fiducia reciproca tra le autorità membre.
Procedura con preannuncio: Procedura secondo l'art. 6 OM, in cui la domanda viene preannunciata con un termine di presentazione vincolante. Swissmedic riserva la capacità di valutazione e riduce il tempo dell'autorità.
Procedura di notifica: Procedura semplificata secondo l'art. 15 LATer per determinate costellazioni, ad esempio il co-marketing. Swissmedic verifica identità e formalità anziché riesaminare qualità, sicurezza ed efficacia.
Protezione del primo richiedente: Protezione della documentazione di omologazione della prima richiedente secondo gli art. 11a e 11b LATer. Dura dieci anni per un nuovo principio attivo e tre anni per una nuova indicazione.

R

Rapporto periodico di sicurezza: Valutazione complessiva e periodica del profilo beneficio-rischio di un medicamento da parte della titolare dell'omologazione. La cadenza è fissata nella decisione o nelle disposizioni applicabili.
Responsabile tecnico (RT): Persona qualificata indicata nella decisione di autorizzazione, responsabile del rispetto delle norme GMP o GDP. Decide in modo indipendente sulle questioni tecniche e rilascia le partite.
Richiamo di partita: Ritiro dal mercato di una determinata partita a causa di un problema di qualità o di sicurezza. Viene avviato dalla titolare dell'omologazione, mentre Swissmedic vigila e lo pubblica.
Rilascio della partita: Decisione del responsabile tecnico secondo cui una partita è conforme ai requisiti e può essere immessa in commercio. È richiesta, in forma documentata, per ogni singola partita.

S

swissdamed: Banca dati svizzera dei dispositivi medici e dei relativi operatori economici. È la controparte svizzera della banca dati europea EUDAMED.
Swissmedic: Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, l'autorità nazionale di omologazione e di vigilanza per i medicamenti e i dispositivi medici. Ha sede in Hallerstrasse 7, 3012 Berna.
Swissmedic Journal: Organo di pubblicazione ufficiale dell'Istituto. Contiene nuove omologazioni, proroghe, revoche, modifiche della categoria di dispensazione e comunicazioni.

T

Titolare dell'omologazione: Impresa a nome della quale è rilasciata un'omologazione. Deve avere un domicilio svizzero, assume gli obblighi di farmacovigilanza ed è destinataria di tutte le decisioni di Swissmedic.

U

UFSP: Ufficio federale della sanità pubblica. Decide sull'ammissione dei medicamenti nell'elenco delle specialità, sui prezzi e sull'obbligo di prestazione dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.
Uso off-label: Impiego di un medicamento omologato al di fuori dell'indicazione, della posologia o della popolazione approvate. La responsabilità spetta alla persona prescrittrice; il rimborso segue gli art. 71a segg. OAMal.

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