Swissmedic spiegato: compiti, contatti, banche dati
Swissmedic è l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e l'autorità di omologazione e di sorveglianza per medicamenti e dispositivi medici. Questo hub spiega di cosa si occupa l'autorità, come contattarla e quali delle sue banche dati e dei suoi portali vi servono nel lavoro quotidiano.
Di cosa si occupa Swissmedic?
Swissmedic omologa i medicamenti, rilascia autorizzazioni d'esercizio, ispeziona le aziende, sorveglia il mercato, tratta le notifiche di vigilanza, controlla gli stupefacenti e persegue gli agenti terapeutici illegali. È un istituto di diritto pubblico della Confederazione con contabilità propria e si finanzia in larga misura tramite emolumenti.
| Ambito | Cosa si decide |
|---|---|
| Omologazione medicamenti per uso umano | Domande di omologazione, modifiche, rinnovi |
| Omologazione medicamenti veterinari | Domande per medicamenti in medicina veterinaria |
| Autorizzazioni | Fabbricazione, commercio all'ingrosso, importazione ed esportazione, commercio all'estero |
| Ispezioni | Ispezioni GMP e GDP, coordinamento con gli ispettorati regionali |
| Sorveglianza del mercato | Ritiri di lotti, difetti di qualità, controlli di mercato |
| Vigilanza | Notifiche su medicamenti, dispositivi medici, emoderivati |
| Stupefacenti | Autorizzazioni, controllo, notifiche internazionali |
| Diritto penale e illegalità | Perseguimento delle infrazioni alla LATer |
Swissmedic non è competente per il rimborso dei medicamenti. Sull'ammissione nell'elenco delle specialità (ES) e sui prezzi decide l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).
Chi è competente per cosa?
Le competenze nel sistema sanitario svizzero sono ripartite: la Confederazione per omologazione e rimborso, i Cantoni per l'esercizio della professione e il commercio al dettaglio. Chi rivolge una domanda all'istanza sbagliata perde settimane.
- Swissmedic: omologazione, autorizzazioni, ispezioni, sorveglianza del mercato, vigilanza.
- UFSP: elenco delle specialità, prezzi, obbligo di prestazione dell'assicurazione malattie, diritto sulle epidemie.
- Cantoni: autorizzazioni d'esercizio della professione, gestione di farmacie e drogherie, autorizzazione per la vendita per corrispondenza.
- Commissioni d'etica: autorizzazione dei progetti di ricerca sull'essere umano.
- Ispettorati regionali: ispezioni su mandato di Swissmedic.
In quali lingue lavora Swissmedic?
Le procedure si svolgono in tedesco, francese o italiano. L'inglese è ampiamente accettato per le parti scientifiche del dossier, ma non per l'informazione sul medicamento: questa deve essere disponibile in tedesco, francese e italiano.
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Cos'è Swissmedic?
Swissmedic è l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, l'autorità nazionale di omologazione e di sorveglianza per medicamenti e dispositivi medici. È un istituto di diritto pubblico della Confederazione con sede a Berna, si finanzia in larga misura tramite emolumenti e occupa circa 450 persone.
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Swissmedic contatto, indirizzo e telefono
Swissmedic ha la sua sede principale in Hallerstrasse 7 a 3012 Berna, la centrale è raggiungibile al +41 58 462 02 11. Domande e notifiche passano dal Swissmedic Portal, non per e-mail. Le domande tecniche vanno al settore specialistico competente, gli atti procedurali richiedono la forma scritta.
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Swissmedic banche dati ed elenchi
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicamenti omologati, le informazioni sul medicamento approvate tramite AIPS, l'elenco delle aziende autorizzate, gli avvisi di ritiro e, per i dispositivi medici, swissdamed. Prezzi e obbligo di rimborso figurano invece nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
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ELViS: il portale di notifica di Swissmedic
ELViS è il sistema elettronico di vigilanza di Swissmedic. Gli specialisti e i titolari dell'omologazione notificano tramite esso gli effetti indesiderati dei medicamenti e i difetti di qualità. I casi gravi vanno notificati entro 15 giorni, per i titolari dell'omologazione con set di dati strutturati.
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Swissmedic Journal: l'organo ufficiale di pubblicazione
Lo Swissmedic Journal è la pubblicazione ufficiale dell'Istituto. Contiene nuove omologazioni, rinnovi, revoche, modifiche della categoria di dispensazione, comunicazioni e decisioni. Per l'osservazione della concorrenza e la pianificazione dell'accesso al mercato è la fonte pubblica più affidabile.
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Swissmedic moduli e portali
Domande, notifiche e dossier passano dal Swissmedic Portal. L'accesso presuppone la registrazione dell'azienda e l'attribuzione dei ruoli. I moduli sono specifici per procedura e vengono aggiornati continuamente; una versione obsoleta del modulo porta a un termine supplementare nell'esame formale.
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Domande frequenti
Swissmedic è un ufficio federale?
No. Swissmedic è un istituto di diritto pubblico della Confederazione con personalità giuridica e contabilità proprie. È giuridicamente separato dall'UFSP, ma collabora con esso.
Come posso contattare Swissmedic?
Sede principale Hallerstrasse 7, 3012 Berna, telefono +41 58 462 02 11. Le richieste tecniche passano di regola dai settori specialistici o dal portale; per le procedure vale la forma scritta.
Posso ottenere una consulenza prima del deposito?
Sì, tramite le consulenze scientifiche e regolatorie. Sono soggette a emolumento, vengono verbalizzate e non vincolano l'autorità, ma nella pratica evitano molte richieste di completamento.
Dove trovo l'elenco dei medicamenti omologati?
Swissmedic pubblica regolarmente un elenco dei medicamenti per uso umano omologati. L'informazione sul medicamento approvata è disponibile nel sistema informativo AIPS.
Questo sito è di Swissmedic?
No. Swiss Regulatory Guide è un'offerta indipendente e non è collegata a Swissmedic o all'UFSP. Fanno fede esclusivamente le fonti ufficiali.
Fonti
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