הליך אישור מואץ לפי סעיף 7 TPO
תשובה קצרה
הליך האישור המואץ מקצר את הזמן הרגולטורי לכ-140 ימים. Swissmedic מקבלת אליו בקשות כאשר קיימת מחלה חמורה, מגבילה או מסכנת חיים, אין טיפול שקול מאושר, וצפויה תועלת טיפולית גבוהה. יש לבקש קבלה להליך בנפרד.
אילו קריטריונים Swissmedic בוחנת?
Swissmedic בוחנת שלושה קריטריונים מצטברים: המחלה חייבת להיות חמורה, מגבילה או מסכנת חיים, לא יכולה להיות תכשיר רפואי שקולה ומאושרת, והנתונים הזמינים חייבים להדגים תועלת טיפולית גבוהה. יש לבסס את שלושתם בבקשה, לא רק לטעון להם.
- חומרת המחלה: תמותה, תחלואה, קצב התקדמות, האוכלוסייה המושפעת.
- פער טיפולי: רשימת החלופות המאושרות בשווייץ והנימוק לכך שאינן שקולות.
- תועלת צפויה: יעילות מכומתת לעומת סטנדרט הטיפול, תוצאים בעלי חשיבות קלינית.
כיצד מגישים בקשה לקבלה להליך?
לפני הגשת בקשת האישור לשיווק, מגישים בקשה נפרדת לקבלה להליך המואץ. היא מפרטת את הנימוקים ביחס לשלושת הקריטריונים, את מצב התיק ואת מועד ההגשה המתוכנן. Swissmedic מחליטה בתוך כמה שבועות ומעבירה את לוח הזמנים.
- הגישו את הבקשה לקבלה להליך המואץ, כולל נימוקים ביחס לשלושת הקריטריונים.
- המתינו להחלטת Swissmedic; אם הבקשה נדחית, ההליך הרגיל או ההודעה המוקדמת נותרים זמינים.
- הגישו את בקשת האישור לשיווק עם תיק מלא במועד שהוסכם.
- עברו את ההערכה המקוצרת, בדרך כלל עם סבב שאלות אחד ותקופות תגובה קצרות.
- קבלו את ההחלטה המקדמית וההחלטה הסופית, לעיתים עם תנאים לניטור המשך.
כיצד הדבר משתווה ל-EMA ול-FDA?
לשווייץ אין מקבילה ל-הגדרת טיפול פורץ דרך של FDA ואין לה מעמד PRIME הכולל תמיכה מדעית מוקדמת לאורך כמה שנים. ההליך המואץ נכנס לתוקף רק בשלב בקשת האישור לשיווק. לקבלת ייעוץ מוקדם, Swissmedic מציעה פגישות ייעוץ מדעי, הכרוכות באגרה.
| רשות | מכשיר | השפעה |
|---|---|---|
| Swissmedic | הליך מואץ (סעיף 7 TPO) | זמן רגולטורי של כ-140 ימים |
| Swissmedic | אישור זמני (סעיף 9a TPA) | אישור עם נתונים חסרים, בכפוף לתנאים |
| EMA | הערכה מואצת | הערכה בתוך 150 במקום 210 ימים |
| EMA | PRIME | תמיכה מדעית מוקדמת ומתמשכת |
| FDA | בחינה בעדיפות | החלטה בתוך 6 במקום 10 חודשים |
| FDA | אישור מואץ | אישור על בסיס מדד תחליפי, עם מחקר מאשש |
האם ניתן לשלב את ההליך עם מכשירים אחרים?
ניתן לשלב את ההליך המואץ עם אישור זמני לפי סעיף 9a TPA כאשר הנתונים אינם מלאים. לא ניתן לשלבו עם ההליך הכולל הודעה מוקדמת. מעמד של תרופה יתומה לפי סעיף 4 של הפקודה בדבר אישור מפושט של תכשירים רפואיים (VAZV) הוא עצמאי ממנו ומעניק הקלה באגרות.
שאלות נפוצות
כמה זמן נדרשת לקבלת ההחלטה על קבלה להליך?
כמה שבועות בפועל. יש לתכנן את לוח הזמנים לקבלת ההחלטה כך שבמקרה של סירוב ניתן יהיה להתקדם לפי ההליך הרגיל או עם הודעה מוקדמת, בלי לאבד זמן.
האם מעמד של תרופה יתומה מוביל אוטומטית להליך המואץ?
לא. מעמד של תרופה יתומה לפי סעיף 4 VAZV נוגע לאישור המפושט ולהקלה באגרות. הקבלה להליך המואץ נקבעת בנפרד, בהתאם לקריטריונים שב-סעיף 7 TPO.
האם האגרות גבוהות יותר?
האגרה עבור הליך האישור הבסיסי ממשיכה לחול; עבור מתן עדיפות נגבית אגרה נוספת. פקודת האגרות העדכנית היא הקובעת.
מה נחשב לחלופה טיפולית שקולה?
תכשיר רפואי שאושר בשווייץ, בעל תועלת דומה, לאותה התוויה ולאותה אוכלוסייה. שימוש שלא לפי התווית או יבוא פרטני אינם נחשבים לחלופה מאושרת.
מקורות
עודכן לאחרונה: