שינויים באישור אצל Swissmedic

מהן ארבע קטגוריות השינויים?

TPO מבחין בין שינויים שיש להודיע עליהם בתוך שנים-עשר חודשים (סעיף 21), שינויים הכפופים להודעה מוקדמת (סעיף 22), שינויים הטעונים אישור (סעיף 23) ושינויים הטעונים הערכה (סעיף 24). הנספח ל-TPO מפרט את הקטגוריות ואת המסמכים הנדרשים לכל אחת.

מי שמתייחס לשינוי הטעון אישור כאל הודעה בלבד, משווק מבחינה פורמלית תרופה לא מאושרת. זהו הממצא השכיח ביותר המועלה בביקורות של בעלי אישור שיווק.

כיצד מתקדמת בקשה לשינוי?

מסווגים את השינוי באמצעות הנספח ל-TPO, מרכזים את המסמכים הנדרשים ומגישים באמצעות הפורטל. בשינויים הטעונים אישור, Swissmedic בוחנת הן את הצורה והן את התוכן ומנפיקה החלטה. רק לאחר שהחלטה זו ניתנה ניתן ליישם את השינוי.

1. שייכו את השינוי לקטגוריה ולסוג באמצעות הנספח ל-TPO.
2. בדקו את התנאים והמסמכים עבור הקטגוריה; אם לא כולם מתקיימים, הסיווג עובר לדרגה גבוהה יותר.
3. בדקו אפשרויות לקיבוץ: ניתן לאגד שינויים קשורים בבקשה אחת.
4. הגישו באמצעות פורטל Swissmedic, עם חלקי תיק מעודכנים בפורמט CTD.
5. כאשר נדרש אישור, המתינו להחלטה, לאחר מכן יישמו אותה והתאימו את שחרור האצוות.
6. עדכנו את המידע על התכשיר הרפואי באמצעות AIPS, ככל שהוא מושפע.

אילו לוחות זמנים ואגרות חלים?

יש להגיש הודעות לפי סעיף 21 TPO בתוך 12 חודשים ממועד היישום. להודעות מוקדמות יש תקופת המתנה, שלאחריה ניתן ליישם את השינוי ללא החלטה. שינויים הדורשים אישור נמשכים, בהתאם להיקף, מספר שבועות עד מספר חודשים.

• הודעה לפי סעיף 21 TPO: הגשה בתוך 12 חודשים, האגרה הנמוכה ביותר.
• הודעה מוקדמת לפי סעיף 22 TPO: יישום לאחר תום תקופת ההמתנה.
• שינוי הדורש אישור: הטיפול נמשך בדרך כלל 2 עד 4 חודשים.
• שינוי הדורש הערכה: הטיפול נמשך בדרך כלל 6 עד 12 חודשים, וכולל סבב שאלות.
• בקשות מקובצות מפחיתות את האגרה הכוללת בהשוואה לשינויים המוגשים בנפרד.

מה חל על חידוש ועל סעיף פקיעת התוקף?

האישור תקף לחמש שנים. יש להגיש את בקשת החידוש לפחות 6 חודשים לפני תום התוקף, והיא כוללת הערכת תועלת-סיכון מעודכנת. ללא קשר לכך, לפי סעיף 16a TPA האישור פוקע אם התכשיר הרפואי לא שווק בתוך 3 שנים או אינו משווק במשך 3 שנים.