הליך עם הודעה מוקדמת לפי סעיף 6 TPO

למי מועילה הודעה מוקדמת?

היא מועילה לחברות שצריכות לתזמן את הכניסה לשוק מול דבר אחר, כגון אישור EU, בקשת מחיר ל-FOPH או תכנון ייצור. הרווח טמון פחות במשך הכולל ויותר ביכולת החיזוי: יודעים מראש את חלונות ההערכה ויכולים לשמור עבורם יכולת מענה.

• חומרים פעילים חדשים עם הליך EU או Access מקביל.
• מוצרים שבהם מיד לאחר האישור צפויה בקשת מחיר ל-FOPH.
• תיקים הכוללים מספר בקשות בשנה, שבהם יש לתכנן את היכולת הפנימית.

כיצד פועלת הודעה מוקדמת?

הודעה מוקדמת מוגשת בכתב באמצעות הפורטל, בדרך כלל כ-60 ימים לפני מועד ההגשה המתוכנן. היא מציינת את החומר הפעיל, ההתווייה, סוג ההליך, מועד ההגשה המחייב ואישור שהתיק יהיה מלא במועד זה. Swissmedic מאשרת את המועד או מציעה חלופה.

1. הגשת הודעה מוקדמת הכוללת את פרטי המוצר ומועד הגשה מחייב.
2. המתנה לאישור מאת Swissmedic הכולל חלון הערכה שמור.
3. הגשת התיק בדיוק במועד שאושר, כשהוא מלא ונבדק פורמלית.
4. מעבר על ההערכה המקוצרת, בדרך כלל בסבב שאלות אחד.
5. קבלת ההחלטה המקדמית וההחלטה הסופית בתוך לוח הזמנים שהוכרז.

אילו לוחות זמנים ואגרות חלים?

הזמן הרגולטורי הוא כ-200 ימים, לעומת כ-330 ימים בהליך הרגיל. האגרה תואמת את האגרה עבור ההליך הבסיסי; עבור ההודעה המוקדמת עצמה נגבית אגרה נוספת. פקודת האגרות הנוכחית היא הקובעת.

במה הדבר שונה מההליך המואץ?

הליך עם הודעה מוקדמת הוא כלי ארגוני הפתוח לכל בקשה. הליך האישור המואץ לפי סעיף 7 TPO הוא זכות מהותית הדורשת מחלה חמורה ללא חלופה שקולה. לא ניתן לשלב בין שני ההליכים.