האגרות ולוחות הזמנים של Swissmedic
תשובה קצרה
Swissmedic ממומנת באמצעות אגרות פרוצדורליות, אגרה שנתית לכל אישור והיטלי פיקוח. הסכום נקבע לפי תקנות האגרות של הסוכנות ותלוי בסוג ההליך. לוחות הזמנים של ההליך הם זמנים רגולטוריים ואינם כוללים את זמני המענה שלכם.
כמה עולה אישור?
האגרה הפרוצדורלית עולה בהתאם למאמץ ההערכה. חומר פעיל חדש בהליך רגיל מגיע לטווח של עשרות אלפי פרנקים, גנרי נמוך בהרבה מכך, והליך הודעה מגיע לטווח של אלפים בודדים. נוסף על כך, כל אישור נושא אגרה שנתית עבור כל הצגת אריזה.
| פריט | טווח | הערה |
|---|---|---|
| אישור חדש עם חומר פעיל חדש | 40,000 עד 70,000 | בהתאם למספר ההתוויות והצגות האריזה |
| אישור חדש עם חומר פעיל מוכר | 10,000 עד 30,000 | בהתאם להיקף התיק |
| אישור גנרי | 5,000 עד 15,000 | מסתמך על תכשיר ייחוס |
| הליך לפי סעיף 13 TPA | מופחת | הנחה לעומת הערכה מלאה |
| הליך הודעה, שיווק משותף | 1,000 עד 5,000 | בדיקת זהות |
| שינוי הדורש הערכה | 5,000 עד 20,000 | התווייה חדשה, מינון חדש |
| שינוי הדורש אישור | 1,000 עד 6,000 | שינויים באיכות |
| הודעה לפי סעיף 21 TPO | מתחת ל-1,000 | הסיווג הנמוך ביותר |
| אגרה שנתית לכל אישור | כמה מאות עד כמה אלפים | לכל הצגת אריזה, לפי מדרגת מחזור |
כמה עולים רישיונות למפעלים וביקורות?
אגרות הרישיון מורכבות מאגרת בסיס עבור ההחלטה ומהזמן שהושקע בביקורת. התעריף לשעה עבור ביקורות ושירותים מפורט ב-תקנות האגרות. גופי הביקורת האזוריים מיישמים את התעריף הקנטונלי.
- הענקה או תיקון של רישיון מפעל: אגרת בסיס בתוספת הזמן שהושקע.
- ביקורת: הכנה, ימי ביקורת באתר וכתיבת הדוח, מחויבים לפי התעריף לשעה.
- תעודת GMP או GDP: אגרה נפרדת לכל תעודה.
- רישיונות יבוא ויצוא של סמים נרקוטיים: אגרה לכל רישיון.
- ייעוץ מדעי: מחויב לפי הזמן שהושקע, עם אגרת מינימום קבועה.
אילו לוחות זמנים חלים על כל הליך?
לוחות הזמנים של Swissmedic סופרים רק את הימים שבהם התיק נמצא אצל הרשות. תקופות המענה של המבקש עוצרות את השעון. כדי לתכנן את משך הזמן הכולל, הוסיפו את זמני המענה שלכם וכ-30 ימים לבדיקה פורמלית ולהודעה על ההחלטה לזמן הרגולטורי.
| הליך | זמן רגולטורי | משך כולל מציאותי |
|---|---|---|
| הליך רגיל, חומר פעיל חדש | בסביבות 330 | 12 עד 18 חודשים |
| הליך עם הודעה מוקדמת | בסביבות 200 | 9 עד 13 חודשים |
| הליך מואץ | בסביבות 140 | 7 עד 10 חודשים |
| סעיף 13 TPA עם אישור זר | בסביבות 200 | 9 עד 14 חודשים |
| אישור זמני | בסביבות 140 | 7 עד 11 חודשים |
| שינוי הדורש הערכה | בסביבות 120 | 6 עד 12 חודשים |
| הליך הודעה | בסביבות 60 | 2 עד 4 חודשים |
היכן ניתן להפחית באופן מציאותי את האגרות ואת הזמן?
המנוף הגדול ביותר הוא איכות התיק בעת ההגשה: כל סבב שאלות שנמנע חוסך 2 עד 4 חודשים. לאחר מכן באים קיבוץ שינויים, שימוש ב-סעיף 13 TPA והבהרת קטגוריית הניפוק בשלב מוקדם, כדי שהמידע על התכשיר הרפואי לא יצטרך לעבור עיבוד מחדש פעמיים.
שאלות נפוצות
האם חובה לשלם את האגרה מראש?
Swissmedic מחייבת באגרה הפרוצדורלית; היא חייבת בתשלום ללא קשר לתוצאה. גם בקשה שנדחתה או נמשכה גוררת את האגרה עבור העבודה שכבר בוצעה.
האם קיימות הקלות עבור חברות קטנות או תרופות יתומות?
קיימות הפחתות עבור תכשירים רפואיים למחלות נדירות ועבור הליכים מסוימים. הן מפורטות ב-תקנות האגרות ויש לבקשן בצירוף הנמקה.
לשם מה נועדה האגרה השנתית?
היא מכסה את שמירת האישור, ניטור השוק ומעקב אחר בטיחות התרופות. היא נגבית לכל אישור ולכל הצגת אריזה, ללא קשר למחזור שהושג.
האם סבב שאלות מאריך את הזמן הרגולטורי?
לא, הוא עוצר אותו. השעון הרגולטורי מתחדש רק לאחר שהתקבלה תשובתכם. עם זאת, כתוצאה מכך משך הזמן הכולל מתארך.
היכן אמצא את התעריפים העדכניים?
בנספח ל-תקנות האגרות ב-Fedlex ובסקירת האגרות באתר swissmedic.ch. שני המקורות מקושרים; בדקו את תאריך הגרסה.
מקורות
עודכן לאחרונה: