הסבר על רישוי תרופות בשווייץ

שאלות נפוצות

• האם כל תכשיר רפואי זקוק לאישור שיווק של Swissmedic?

  כל תכשיר רפואי מוכן לשימוש המשווק בשווייץ זקוק לאישור (סעיף 9 סעיף קטן 1 TPA). החריגים כוללים תכשירי formula magistralis שהורכבו בבית מרקחת עבור אדם מסוים, תכשירים רפואיים לניסויים קליניים ויבוא אישי בידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות לפי סעיף 49 MPLO.

• האם Swissmedic מכירה אוטומטית באישור של האיחוד האירופי?

  לא. אין הכרה אוטומטית ואין הסכם הכרה הדדית לאישורים של תכשירים רפואיים. עם זאת, לפי סעיף 13 TPA, Swissmedic יכולה להביא בחשבון את תוצאות ההערכה של רשות זרה מוכרת, וכך לצמצם את היקף התיק, את לוח הזמנים ואת האגרה.

• כמה זמן נמשך אישור חדש בסך הכול?

  הזמן השווייצרי נטו של Swissmedic לפי ההליך הסטנדרטי הוא כ-330 ימים. בצירוף זמני התגובה של המבקש, הבדיקה הפורמלית וההודעה על ההחלטה, הליך נמשך בפועל שנים-עשר עד שמונה-עשר חודשים.

• האם Swissmedic היא משרד פדרלי?

  לא. Swissmedic היא מוסד של הקונפדרציה הכפוף למשפט הציבורי, בעל אישיות משפטית עצמאית וחשבונות עצמאיים. מבחינה משפטית היא נפרדת מה-FOPH, אך פועלת יחד איתו.

• כיצד ניתן ליצור קשר עם Swissmedic?

  המטה: Hallerstrasse 7, 3012 Bern, טלפון +41 58 462 02 11. פניות טכניות עוברות בדרך כלל דרך החטיבה הרלוונטית או הפורטל; פעולות פרוצדורליות מחייבות צורה בכתב.