פניות ליצירת קשר ולתמיכה מקצועית

שאלות נפוצות

• האם כל תכשיר רפואי זקוק לאישור שיווק של Swissmedic?

  כל תכשיר רפואי מוכן לשימוש המשווק בשווייץ זקוק לאישור (סעיף 9 סעיף קטן 1 TPA). החריגים כוללים תכשירי formula magistralis שהורכבו בבית מרקחת עבור אדם מסוים, תכשירים רפואיים לניסויים קליניים ויבוא אישי בידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות לפי סעיף 49 MPLO.

• האם Swissmedic מכירה אוטומטית באישור של האיחוד האירופי?

  לא. אין הכרה אוטומטית ואין הסכם הכרה הדדית לאישורים של תכשירים רפואיים. עם זאת, לפי סעיף 13 TPA, Swissmedic יכולה להביא בחשבון את תוצאות ההערכה של רשות זרה מוכרת, וכך לצמצם את היקף התיק, את לוח הזמנים ואת האגרה.

• האם אני זקוק לרישיון אם אני רק מאחסן תכשירים רפואיים?

  כן. אחסון ואספקה של תכשירים רפואיים עבור צדדים שלישיים הם פעילות של סחר סיטונאי ודורשים רישיון. מי שפועל אך ורק כספק לוגיסטי עבור בעל רישיון זקוק לרישיון משלו או חייב להיות רשום כמחסן חוזי ברישיון של אותו בעל רישיון.

• האם רישיון של האיחוד האירופי חל בשווייץ?

  לא. רישיון עסק הוא תמיד לאומי. לעומת זאת, תעודות GMP מה-EEA מוכרות לפי הסכם הכרה הדדית בהערכת התאמה.