קטגוריות ניפוק לתכשירים רפואיים בשווייץ

אילו קטגוריות ניפוק קיימות?

ארבע: A ו-B הן במרשם בלבד, D ו-E אינן במרשם. קטגוריה A דורשת מרשם חד-פעמי, ו-B מרשם שניתן לחדש. קטגוריה D ניתנת לאחר ייעוץ מקצועי בבתי מרקחת ובחנויות למוצרי פארם, וקטגוריה E ללא ייעוץ מקצועי בכל נקודת מכירה.

הקטגוריה נקבעת בהחלטת האישור ומופיעה על האריזה ובמידע על התכשיר. ניתן לשנותה לפי בקשה או ביוזמת הרשות, למשל במעבר מ-B ל-D.

מי רשאי לנפק איזו קטגוריה?

בתי מרקחת רשאים לנפק כל קטגוריה. בתי עסק לממכר תרופות רשאים לנפק D ו-E. נקודות מכירה אחרות, כגון חנויות קמעונאיות וקיוסקים בתחנות דלק, רשאיות לנפק רק E. לגבי קטגוריה B, רוקח רשאי לנפק ללא מרשם במקרים הכלולים בסעיף 45 TPO, בתנאי שהניפוק מתועד.

• בית מרקחת: A, B, D ו-E, וכן B ללא מרשם במקרים הכלולים בסעיף 45 TPO.
• בית עסק לממכר תרופות: D ו-E.
• קמעונאות אחרת: E בלבד.
• מרפאת רופא עם ניפוק עצמי: בהתאם לדין הקנטונלי, במקומות שבהם הדבר מותר.
• בית חולים: ניפוק במסגרת הטיפול, המוסדר ברמה הקנטונלית.

כיצד משנים קטגוריה?

מעבר מ-B ל-D, המכונה שינוי סיווג, הוא בקשה לשינוי המחייבת הערכה. נדרשים נתונים על בטיחות הטיפול העצמי, מידע למטופלים המובן להדיוטות, גודל אריזה המתאים לטיפול עצמי, ונימוקים להבחנה בין תסמיני אזהרה.