רישיונות עסק מ-Swissmedic

כל מי שבשווייץ מייצר, מייבא, מייצא או עוסק בסחר סיטונאי בתכשירים רפואיים זקוק לרישיון עסק מ-Swissmedic. הבסיס המשפטי הוא התקנות בדבר רישיונות לפעילות בתחום התרופות (MPLO, AMBV). מרכז מידע זה מציג איזה רישיון נדרש ומה כוללת הבקשה.

6 מדריכים עודכן לאחרונה: 2026-09-15

איזה רישיון עסק אני צריך?

סוג הרישיון נקבע לפי הפעילות, לא לפי קטגוריית התכשיר. ייצור, כולל אריזה ושחרור אצוות, דורש רישיון ייצור. רכישה ומכירה חוזרת לאנשי מקצוע בתחום הבריאות דורשות רישיון לסחר סיטונאי. יבוא מחו״ל דורש רישיון יבוא, ויצוא דורש רישיון יצוא.

סוגי רישיונות לפי MPLO
פעילותרישיוןבסיסביקורת שגרתית
ייצור, אריזה, שחרוררישיון ייצורסעיף 5 ואילך MPLOGMP, כל 2 עד 3 שנים
סחר סיטונאי בשווייץרישיון לסחר סיטונאיסעיף 11 ואילך MPLOGDP, כל 3 עד 5 שנים
יבוא תכשירים רפואיים מוכנים לשימושרישיון יבואסעיף 11 ואילך MPLOGDP
יצוארישיון יצואסעיף 11 ואילך MPLOGDP
מסחר מחוץ לשווייץ מתוך שווייץרישיון למסחר מחוץ לשווייץסעיף 17 ואילך MPLOGDP
פעילות תיווךחובת הודעהMPLOמבוסס סיכון

כמה פעילויות משולבות ברישיון יחיד. הרישיון מציין את האתרים, את הפעילויות המאושרות, את קטגוריות התכשירים ואת ה-האחראי המקצועי.

אילו דרישות בסיסיות חלות תמיד?

ללא קשר לסוג הרישיון, MPLO דורש מערכת עובדת להבטחת איכות, מתקנים וציוד מתאימים, צוות בעל הכשרה מספקת ו-האחראי המקצועי בעל סמכות ישירה לתת הוראות בעניינים מקצועיים.

  • מערכת להבטחת איכות לפי GMP או GDP, הכוללת תהליכים מתועדים ובדיקות עצמיות.
  • מתקנים, ציוד ותנאי אחסון המתאימים לפעילויות שלגביהן הוגשה הבקשה.
  • האחראי המקצועי בעל ההכשרה והניסיון המקצועי הנדרשים.
  • תרשים ארגוני עם תחומי אחריות ברורים והסדר למילוי מקום.
  • יכולת מעקב אחר כל אצווה ותהליך החזרה עובד.

כמה זמן נמשך הליך הרישוי?

מההגשה ועד להחלטה, ארבעה עד תשעה חודשים הם פרק זמן ריאלי. לוח הזמנים תלוי בביקורת: Swissmedic או גוף הביקורת האזורי המוסמך בודקים באתר אם הבקשה תואמת את המציאות. רק לאחר מכן ניתנת ההחלטה.

כל המדריכים במרכז מידע זה

6 מדריכים

שאלות נפוצות

  • האם אני זקוק לרישיון אם אני רק מאחסן תכשירים רפואיים?

    כן. אחסון ואספקה של תכשירים רפואיים עבור צדדים שלישיים הם פעילות של סחר סיטונאי ודורשים רישיון. מי שפועל אך ורק כספק לוגיסטי עבור בעל רישיון זקוק לרישיון משלו או חייב להיות רשום כמחסן חוזי ברישיון של אותו בעל רישיון.

  • האם רישיון של האיחוד האירופי חל בשווייץ?

    לא. רישיון עסק הוא תמיד לאומי. לעומת זאת, תעודות GMP מה-EEA מוכרות לפי הסכם הכרה הדדית בהערכת התאמה.

  • לכמה זמן תקף רישיון עסק?

    בדרך כלל חמש שנים. הוא מתחדש לפי בקשה, בצירוף ביקורת חדשה. יש לדווח מיד על שינויים באתרים, בפעילויות או ב-האחראי המקצועי.

  • מי מבצע את הביקורת: Swissmedic או הקנטון?

    Swissmedic מעניקה את הרישיון. הביקורות מבוצעות, בהתאם לקטגוריית התכשיר ולאזור, על ידי Swissmedic עצמה או על ידי גוף הביקורת האזורי המוסמך הפועל מטעם Swissmedic.

  • כמה עולה רישיון עסק?

    אגרה בסיסית עבור ההחלטה בתוספת עלות הביקורת לפי תעריף שעתי. עבור פעילות בגודל בינוני, הסכום הכולל מגיע בדרך כלל לסכומים של ארבע עד חמש ספרות בפרנקים.

מקורות

עודכן לאחרונה:

מתכננים אישור או רישיון?

תארו את שאלתכם או את צורכי התמיכה שלכם. הפנייה שלכם תגיע למפעיל האתר. שירותים מקצועיים ניתנים על ידי ספקים שמונו בנפרד; העברה מחייבת את הסכמתכם.

  • תוכן עצמאי
  • מקורות ציבוריים
  • התמקדות בשוק השווייצרי
  • אתר בשמונה שפות
שליחת פנייהinfo@swissregulatoryguide.com
שליחת פנייה
האם הדבר חל על המוצר שלכם?שליחת פנייה

כ־2 דקות. ללא התחייבות.

תחילה, ספרו לנו על העסק שלכם.

התשובות נשארות בדף זה עד לשליחת הפנייה.

מה תרצו להשיג?

הפרויקט שלכם

איך נוכל ליצור קשר?

אפשר לחזור ולבדוק את התשובות לפני השליחה.

* שדות חובה
מעדיפים דוא״ל? info@swissregulatoryguide.com