אישור שיווק חדש לתכשיר רפואי ב-Swissmedic

באילו דרישות על המבקש לעמוד?

לפי סעיף 10 TPA, יש להראות שהתכשיר הרפואי הוא באיכות גבוהה, בטוח ויעיל, שקיים רישיון ייצור, יבוא או סחר סיטונאי תקף, ושמקום מגוריו, משרדו הרשום או סניפו של המבקש נמצאים בשווייץ (סעיף 10 סעיף קטן 1 let. c TPA). ללא נוכחות זו בשווייץ, הבקשה אינה קבילה מבחינה פורמלית.

• איכות: ייצור תואם GMP, מפרטים, נתוני יציבות המכסים את חיי המדף המבוקשים.
• בטיחות ויעילות: נתונים פרה-קליניים וניסויים קליניים, הערכת תועלת-סיכון, תוכנית לניהול סיכונים.
• רישיונות: רישיון ייצור לייצור בשווייץ, רישיון יבוא ליבוא ממדינות שלישיות.
• מקום מגורים: תמצית ממרשם המסחר או הוכחה מקבילה עבור בעל אישור השיווק העתידי.
• מידע על התכשיר הרפואי: מידע למרשם ומידע למטופל בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית.

כיצד מתנהל ההליך שלב אחר שלב?

ההליך מתנהל בחמישה שלבים: הגשה באמצעות הפורטל של Swissmedic, בדיקה פורמלית, הערכה מדעית עם סבב שאלות אחד או שניים, החלטה מקדמית והחלטה סופית. כל סבב שאלות עוצר את השעון הרגולטורי ומתחיל תקופת מענה עבור המבקש, בדרך כלל 30 עד 90 ימים.

1. הגישו את הבקשה באופן אלקטרוני באמצעות הפורטל של Swissmedic, כולל מודול 1 עם הטפסים העדכניים וכתובת לחיוב האגרה.
2. בדיקה פורמלית: Swissmedic בודקת שלמות וקבילות. מסמכים חסרים מובילים להארכת מועד, לא לסירוב.
3. הערכה: נתוני האיכות, הנתונים הפרה-קליניים והקליניים והמידע על התכשיר הרפואי מוערכים במקביל. התוצאה היא רשימת השאלות.
4. שלב המענה: משיבים על השאלות במענה מאוחד. סבב שאלות שני הוא הכלל ולא החריג בהליך הסטנדרטי.
5. החלטה מקדמית: Swissmedic מודיעה על ההחלטה המיועדת ומעניקה אפשרות להגיב.
6. החלטה סופית: אישור עם מספר אישור, מידע מאושר על התכשיר הרפואי, קטגוריית ניפוק ותנאים, או סירוב.

אילו לוחות זמנים חלים בהליך הסטנדרטי?

Swissmedic עובדת עם לוחות זמנים הסופרים רק את הזמן הרגולטורי. ההליך הסטנדרטי עבור חומר פעיל חדש קובע כ-330 ימים, המחולקים בין בדיקה פורמלית, שני שלבי הערכה וההחלטה. זמני המענה של המבקש אינם נכללים בלוח זמנים זה.

מדוע בקשות נכשלות בפועל?

מבחינת המהות, בקשות נכשלות לעיתים רחוקות בשל היעדר מחקרים, אלא בשל גישורים שלא הוכחו: מחקר ביו-אקוויוולנטיות המשתמש בתכשיר ייחוס שאינו מאושר בשווייץ, נתוני יציבות שאינם מכסים את חיי המדף המבוקשים, או התוויה שנוסחה באופן רחב יותר מאוכלוסיית המחקר.

• תכשיר הייחוס של מחקר הביו-אקוויוולנטיות אינו מאושר בשווייץ ואין נתוני גישור.
• חיי המדף המבוקשים אינם מכוסים בנתוני יציבות בתנאי ICH.
• נוסח ההתווייה רחב יותר מאוכלוסיית המחקר, ללא הצדקה לאקסטרפולציה.
• חסרים אישורי GMP או אישורי GMP שאינם עדכניים עבור אתרי הייצור המעורבים.
• המידע על התכשיר הרפואי אינו תואם את התבנית העדכנית של Swissmedic.

מה קורה מיד לאחר האישור?

עם ההחלטה מקבלים מספר אישור ומידע מאושר על התכשיר הרפואי, המפורסם באמצעות AIPS. האישור מופיע בכתב העת של Swissmedic. לאחר מכן מתחילות חובותיו של בעל אישור השיווק: מעקב בטיחות תרופתי, הודעות על שינויים, חידוש לאחר חמש שנים וגישה לשוק באמצעות רשימת התרופות המזכות בהחזר אם מבוקש החזר.